根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。”
　　 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
　　 總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001認證相同， 但由于ISO13485認證標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。 

 醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認證的流程

  建立ISO13485體系的總體流程如下： 
         識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)       

 1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求 
         醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質量"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。 
         1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求 
         每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。 
         1.2、出口的醫(yī)療器械產品要遵循到岸國家的法律法規(guī) 
         出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產品將不能在當?shù)厣鲜�，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
         a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
         b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
         c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD） 
         1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準 
         ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械  質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。 
         1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
         GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的安全性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。 
         2、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立 
         2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏 
         現(xiàn)代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。 
         2.2、決策層的關鍵作用 
         1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。 
         2.3、決策層的培訓 
         決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。 
         (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產的同進完成培訓工作。 
         (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。 
         3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立 
         3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。 
         3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。 
         3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
         a) 層次文件：質量手冊
         b) 第二層次文件：程序文件
         c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件 
         3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
         a) 根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
         b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
         c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
         d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。 
         4、質量管理體系文件的執(zhí)行 
         質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。 
         4.1、采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式 
         美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理�？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ�即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。 同樣的道理，企業(yè)產品質量缺陷的預防及員工次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 
         而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。 只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。 零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環(huán)節(jié)： 

 · 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。 

 · 決策領導研究制定全公司的質量政策，統(tǒng)一質量觀念。 

 · 管理者制定各種明確的質量工作準則－－即確定唯一的質量要求。 

 · 用質量成本來考核質量工作的績效。 

 · 成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。 

         4.2、推行"5S"活動-質量管理體系的現(xiàn)場管理基礎 
         5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。