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澳大利亞TGA注冊|企業(yè)先確認產(chǎn)品需在ARTG當中

澳大利亞TGA注冊|企業(yè)先確認產(chǎn)品需在ARTG當中

  • 價 格： 電議
  • 型號：
  • 生 產(chǎn) 地：中國大陸
  • 訪問：0次
  • 發(fā)布日期：2022/10/31(更新日期：2022/10/31)

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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TGA目正在對澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG）中包含的口罩進行上市后審查。TGA知道制造商可以使用許多不同的標準。我們熟悉這些標準之間的差異。在整個審核過程中，TGA還確定了不符合要求的標準的常見域。本指南旨在協(xié)助制造商選擇適當?shù)臉藴剩㈥U明TGA在將其納入ARTG之對呼吸器，外科呼吸器和醫(yī)用/外科口罩的性能測試的期望。
  • 詳細內(nèi)容
  • 公司簡介
 TGA目正在對澳大利亞治療用品注冊簿（ARTG）中包含的口罩進行上市后審查。TGA知道制造商可以使用許多不同的標準。我們熟悉這些標準之間的差異。在整個審核過程中，TGA還確定了不符合要求的標準的常見域。本指南旨在協(xié)助制造商選擇適當?shù)臉藴�，并闡明TGA在將其納入ARTG之對呼吸器，外科呼吸器和醫(yī)用/外科口罩的性能測試的期望。
 
 
 
提供的信息可能對制造商和贊助商以及衛(wèi)生機構(gòu)和衛(wèi)生人員有用。該信息并非詳盡無遺，也并非旨在作為遵守基本原則的清單。本指南將定期更新，以使制造商和贊助商更加清楚。
 
 
 
背景
 
 
 
提出以下權(quán)利要求時，面罩符合醫(yī)療設(shè)備的定義：
 
 
 
面罩用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或
 
 
 
面罩適合用于治療用途，例如外科，臨床，醫(yī)學用途或用于其他健康服務(wù)。
 
 
 
如果制造商的標簽，廣告或文件包含以上權(quán)利要求，則該面罩被視為醫(yī)療設(shè)備，并且必須包含在ARTG中。
 
所有類型的醫(yī)療設(shè)備在制造和供應(yīng)之都需要合格評定證據(jù)。合格評定是對證據(jù)和程序進行的系統(tǒng)，持續(xù)的檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備（包括IVD醫(yī)療設(shè)備）符合基本原則。這些原則涉及設(shè)備的各個方面，包括其設(shè)計和構(gòu)造。證明符合這些要求可確定該產(chǎn)品安全且適合其預(yù)期目的。預(yù)期目的需要適合該設(shè)備，并且必須按照制造商預(yù)期的方式執(zhí)行。（參見附件1中有關(guān)受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的適當GMDN代碼表。 以獲得TGA關(guān)于調(diào)整口罩的進一步建議）。
 
 
 
在澳大利亞制造和/或提供的所有醫(yī)療設(shè)備（包括IVD醫(yī)療設(shè)備）的制造商應(yīng)確保其具有：
 
 
 
設(shè)備適當?shù)暮细裨u定程序; 和
 
 
 
證明設(shè)備符合基本原則的適當文件。
 
 
 
可以通過證明您的產(chǎn)品符合適用的標準來證明是否符合基本原則。
 
 
 
注意
 
 
 
盡管《規(guī)章》未強制要求使用標準來證明符合《基本原則》，但TGA承認某些標準可協(xié)助制造商遵守合格評定程序和《基本原則》。
 
 
 
標準品
 
 
 
一系列標準可能對呼吸器，外科呼吸器和醫(yī)用/外科口罩的制造商有所幫助，包括：
 
 
 
可以廣泛應(yīng)用于任何醫(yī)療設(shè)備的標準
 
 
 
與某些類型的設(shè)備/產(chǎn)品的性能規(guī)格有關(guān)的標準
 
 
 
有關(guān)應(yīng)用特定測試方法評估特定性能標準的標準，標準的子部分和已發(fā)布的程序
 
 
 
在選擇適用于每種設(shè)備的標準時，制造商應(yīng)考慮以下事項：
 
 
 
設(shè)備的預(yù)期用途
 
 
 
可能會使用的環(huán)境
 
 
 
設(shè)備的潛在用戶；和
 
 
 
公認的新技術(shù)；或通常由于現(xiàn)代方法而在任何特定時間達到的發(fā)展水平。
 
 
 
下表1列出了制造商在確定如何證明符合性評定程序和基本原則時可以考慮的標準的詳盡列表。如果設(shè)備符合基于設(shè)備設(shè)計和預(yù)期用途的所有適用條款，則僅應(yīng)聲明其符合標準。
 
 
 
表1突出顯示了某些標準條款，這些條款對于呼吸器和外科/醫(yī)用口罩在醫(yī)療環(huán)境中有效預(yù)防疾病傳播特別重要。列出的性能參數(shù)也已確定為監(jiān)管監(jiān)視中不合規(guī)的常見原因。對于澳大利亞制造商，獲得NATA認可的實驗室（鏈接是外部的）可能會提供測試服務(wù)，以根據(jù)參考的標準條款評估您的產(chǎn)品。同樣，這些性能方面并不詳盡，需要提供證據(jù)來支持任何其他性能要求。
 
 
 
注意
 
 
 
提交的任何證據(jù)好是來自NATA認可的實驗室（鏈接是外部的）（或ILAC頒發(fā)的同等認證（鏈接是外部的）認證機構(gòu)）用于測試（多個）施加。如果提交了未經(jīng)認可的實驗室的證據(jù)，則除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法驗證和來自測試實驗室的原始數(shù)據(jù)以進行所應(yīng)用的測試），否則這不能被視為可接受的證據(jù)。

深圳肯達信企業(yè)管理顧問有限公司主要是從事歐美客戶驗廠及認證，總部坐落于美麗的經(jīng)濟特區(qū)深圳龍崗，顧問師團遍布全國各地，成功輔導(dǎo)通 過驗廠的工廠4000多家。選擇肯達信，選擇成功。我司優(yōu)勢有：1、深圳市企業(yè)管理咨詢協(xié)會理事單位2、廣東省咨詢管理協(xié)會會員單位3、成功案例達4000多家；4、只要工廠配合得當，我們保證100%一次性通過客戶驗廠及認證；5、在保證通的情況下，現(xiàn)場投入成本最低、人工成本最節(jié)省、運作最方便的最優(yōu)方案；4、我們不僅是幫助你們通過，更是幫助你們建立自我特色的管理系統(tǒng)，持續(xù)維護的團隊，永遠無后顧方之憂；6、所有主導(dǎo)顧問師有5年以上相關(guān)行業(yè)豐富經(jīng)驗，約有30%顧問師曾經(jīng)就職于第三方審核公司或跨國百貨公司及貿(mào)易公司的供應(yīng)商評審部；7、最早從事GMI認證咨詢、FSC認證咨詢、IWAY驗廠咨詢、服務(wù)項目最全面系統(tǒng)、服務(wù)類型最多、項目創(chuàng)新能力最強的專業(yè)管理咨詢公司。
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