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澳大利亞TGA注冊(cè)|企業(yè)先確認(rèn)產(chǎn)品需在ARTG當(dāng)中
TGA目正在對(duì)澳大利亞治療用品注冊(cè)簿(ARTG)中包含的口罩進(jìn)行上市后審查。TGA知道制造商可以使用許多不同的標(biāo)準(zhǔn)。我們熟悉這些標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。在整個(gè)審核過(guò)程中,TGA還確定了不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)的常見(jiàn)域
TGA注冊(cè)咨詢上市后監(jiān)測(cè)包括對(duì)制造商定期檢查
即使醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在澳大利亞使用,TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控,以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。
醫(yī)用氧GMP認(rèn)證咨詢以液態(tài)氧起始原料時(shí)需要采用獲得國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)文件
當(dāng)以空氣為起始原料時(shí),需要關(guān)注是否對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行了控制,如何控制;應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人廠區(qū)周圍環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)報(bào)告
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