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TGA注冊(cè)咨詢上市后監(jiān)測(cè)包括對(duì)制造商定期檢查

TGA注冊(cè)咨詢上市后監(jiān)測(cè)包括對(duì)制造商定期檢查

  • 價(jià) 格： 電議
  • 型號(hào)：
  • 生 產(chǎn) 地：中國(guó)大陸
  • 訪問(wèn)：0次
  • 發(fā)布日期：2022/10/31(更新日期：2022/10/31)

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

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即使醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。
  • 詳細(xì)內(nèi)容
  • 公司簡(jiǎn)介
 基本原則
 
這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項(xiàng)一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長(zhǎng)期安全，重點(diǎn)是確保收益大于風(fēng)險(xiǎn)。與設(shè)計(jì)和構(gòu)造相關(guān)的另外九項(xiàng)原則適用于具體情況的設(shè)備。
 
 
 
正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預(yù)期運(yùn)行。一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。
 
 
 
上市后監(jiān)測(cè)
 
即使醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：
 
 
 
評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題的報(bào)告
 
檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)
 
對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查
 
要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。
 
審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控在澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。
 
 
 
TGA 在數(shù)據(jù)庫(kù)中收集這些報(bào)告，并定期監(jiān)控它們以識(shí)別峰值或異常趨勢(shì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由 TGA 內(nèi)的一組臨床醫(yī)生和科學(xué)家進(jìn)行，以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查，我們也可能會(huì)獲得家建議。調(diào)查可能導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危險(xiǎn)和安全警報(bào)、制造商對(duì)產(chǎn)品的修改/改進(jìn)或?qū)χ圃靾?chǎng)所的監(jiān)督審核。
 
 
 
您如何提供幫助
 
提交給 TGA 的所有報(bào)告都有助于更好地了解醫(yī)療器械在更廣泛使用后可能（或以未知）的不良影響。無(wú)論您是健康家、患者還是患者的護(hù)理人員，這都無(wú)關(guān)緊要。您的報(bào)告可能會(huì)有所幫助。

深圳肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司主要是從事歐美客戶驗(yàn)廠及認(rèn)證，總部坐落于美麗的經(jīng)濟(jì)特區(qū)深圳龍崗，顧問(wèn)師團(tuán)遍布全國(guó)各地，成功輔導(dǎo)通 過(guò)驗(yàn)廠的工廠4000多家。選擇肯達(dá)信，選擇成功。我司優(yōu)勢(shì)有：1、深圳市企業(yè)管理咨詢協(xié)會(huì)理事單位2、廣東省咨詢管理協(xié)會(huì)會(huì)員單位3、成功案例達(dá)4000多家；4、只要工廠配合得當(dāng)，我們保證100%一次性通過(guò)客戶驗(yàn)廠及認(rèn)證；5、在保證通的情況下，現(xiàn)場(chǎng)投入成本最低、人工成本最節(jié)省、運(yùn)作最方便的最優(yōu)方案；4、我們不僅是幫助你們通過(guò)，更是幫助你們建立自我特色的管理系統(tǒng)，持續(xù)維護(hù)的團(tuán)隊(duì)，永遠(yuǎn)無(wú)后顧方之憂；6、所有主導(dǎo)顧問(wèn)師有5年以上相關(guān)行業(yè)豐富經(jīng)驗(yàn)，約有30%顧問(wèn)師曾經(jīng)就職于第三方審核公司或跨國(guó)百貨公司及貿(mào)易公司的供應(yīng)商評(píng)審部；7、最早從事GMI認(rèn)證咨詢、FSC認(rèn)證咨詢、IWAY驗(yàn)廠咨詢、服務(wù)項(xiàng)目最全面系統(tǒng)、服務(wù)類型最多、項(xiàng)目創(chuàng)新能力最強(qiáng)的專業(yè)管理咨詢公司。
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