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醫(yī)用氧GMP認證咨詢以液態(tài)氧起始原料時需要采用獲得國家批準文號及相關(guān)文件

醫(yī)用氧GMP認證咨詢以液態(tài)氧起始原料時需要采用獲得國家批準文號及相關(guān)文件

  • 價 格： 電議
  • 型號：
  • 生 產(chǎn) 地：中國大陸
  • 訪問：0次
  • 發(fā)布日期：2022/10/28(更新日期：2022/10/28)

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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當以空氣為起始原料時，需要關(guān)注是否對空氣質(zhì)量進行了控制，如何控制；應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)出具的申請人廠區(qū)周圍環(huán)境監(jiān)測報告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測報告
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 醫(yī)用氧注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
 
 
一、安全生產(chǎn)證明性文件
 
液態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（液態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐（或槽車）充裝許可證等。
 
氣態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質(zhì)證明等。
 
氣態(tài)氧（以液態(tài)氧為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質(zhì)證明、液態(tài)氧原料運輸單位的的資質(zhì)證明及與運輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。
 
二、對起始原料進行控制
 
當以空氣為起始原料時，需要關(guān)注是否對空氣質(zhì)量進行了控制，如何控制；應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)出具的申請人廠區(qū)周圍環(huán)境監(jiān)測報告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測報告。
 
當以液態(tài)氧為起始原料時，必須采用已獲得國家批準文號的氧，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。
 
三、對生產(chǎn)過程的控制
 
（一）當采用低溫空氣分離法時，生產(chǎn)過程控制主要包括以下方面：
 
1.空氣的凈化過程：是否對空氣質(zhì)量進行控制，如何除去灰塵及機械雜質(zhì)。一般可采用空氣凈化設(shè)備進行凈化。
 
2.空氣的壓縮過程：關(guān)注壓縮機種類，應(yīng)使用非油壓縮機。如果采用油壓縮機，應(yīng)關(guān)注對可能引入的雜質(zhì)的控制。
 
3.除雜過程：在分餾如何除去空氣中水分、二氧化碳及部分烴類物質(zhì)。所采用的設(shè)備情況，相關(guān)設(shè)備有無監(jiān)測指標。一般可采用分子篩凈化吸附。
 
4.分餾過程。
 
按照申報單位提供的工藝描述和工藝參數(shù)，進行動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
 
（二）當采用液氧分裝法時，關(guān)注升溫、氣化、充裝過程，按照申報單位提供的工藝描述和工藝參數(shù)，進行動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
 
四、包裝材料的監(jiān)管
 
需關(guān)注采用何種包材（液態(tài)氧：低溫液體儲罐或槽車；氣態(tài)氧：耐壓無縫鋼瓶等），包材的來源和質(zhì)量標準是否符合國家相關(guān)行業(yè)的要求，壓力容器有無制造和/或許可證，在生產(chǎn)充裝如何對包材進行處理，如何測定包裝的密封性。
 
五、質(zhì)量檢測
 
液態(tài)氧和氣態(tài)氧均應(yīng)執(zhí)行中國藥典2010年版氧標準，包括含量、性狀、鑒別、酸堿度、一氧化碳、二氧化碳、其他氣態(tài)氧化物質(zhì)。申報時已由省所檢驗了3批樣品，故不再進行現(xiàn)場抽樣檢驗，但應(yīng)結(jié)合中國藥典2010年版氧標準中各項檢查項目，評價申請人是否具備醫(yī)用氧的檢驗?zāi)芰Α?/div>
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