1、未來免疫診斷試劑將取代臨床化學(xué)診斷試劑，家用診斷產(chǎn)品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

體外診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場(chǎng)比例最大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場(chǎng)，約占29%。免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷，無論是技術(shù)還是市場(chǎng)，此類試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。根據(jù)診斷類別，診斷試劑有可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、免疫學(xué)、血型鑒定等種類。估計(jì)未來免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

 診斷試劑通常用于血庫、醫(yī)院及檢驗(yàn)中心、家庭、診所等場(chǎng)合。由于使用目的不同，診斷試劑的產(chǎn)品形式也不相同。診斷試劑目前主要用于醫(yī)院及檢驗(yàn)中心，其次用于家庭檢測(cè)。家用診斷劑具有操作簡(jiǎn)便、方便及快速的特性，適合沒有受過專業(yè)訓(xùn)練的人員使用。一般家庭使用檢測(cè)產(chǎn)品包括：早孕、排卵、血糖、尿液等功能。此類試劑在整體市場(chǎng)所占的比例并不高，僅占9%左右。但是隨著人們生活節(jié)奏的加快，醫(yī)學(xué)知識(shí)的日益普及，以及人們對(duì)自身健康狀況的關(guān)注程度不斷提高，人們將更加注重早期檢測(cè)與檢測(cè)效率，因而這類試劑的市場(chǎng)目前呈不斷鎮(zhèn)長(zhǎng)趨勢(shì)。

2、世界檢測(cè)試劑產(chǎn)品年均市場(chǎng)增長(zhǎng)率明顯高于醫(yī)藥市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2000年全球診斷市場(chǎng)的購買力約為180億－－200億美元（包括器械、試劑和其他消費(fèi)品）。以專業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8各部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額34% ，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖檢測(cè)14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。

根據(jù)相關(guān)資料顯示，2002年，全球診斷試劑市場(chǎng)銷售額達(dá)到73億美元，預(yù)計(jì)5年內(nèi)其增長(zhǎng)率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)年均10%的增長(zhǎng)速度。目前，國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億－－40億元人民幣，年均增長(zhǎng)率為20%－－30%。當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個(gè)公司年銷售額收入在10億美元以上。

3、國(guó)內(nèi)檢測(cè)試劑產(chǎn)品市場(chǎng)容量大，我國(guó)科技型企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛

目前國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑是市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億－－40億人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%－－10%，尿液分析產(chǎn)品占 3%－－5%，微生物產(chǎn)品2%－－3%。根據(jù)專家估計(jì)未來5年，國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)15%－－20%。近年，隨著國(guó)內(nèi)萬泰、金豪、耀華、吉比愛、金偉凱等一批集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)的快速成長(zhǎng)，以免疫診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)為主的北京診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。2003年北京免疫診斷試劑得生產(chǎn)總量排名全國(guó)第一。在2003年檢測(cè)試劑的報(bào)批統(tǒng)計(jì)中，萬泰、金豪、耀華、吉比愛四家占全國(guó)艾滋�。℉IV）檢測(cè)試劑產(chǎn)量的45%，占全國(guó)丙肝（HCV）檢測(cè)試劑產(chǎn)量的近1/3。

從國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫中可以檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床診斷試劑有387種，可以發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。特別是乙肝的臨床診斷試劑就占了62%，說明我們國(guó)內(nèi)的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數(shù)幾個(gè)品種上。與美國(guó)近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處在跟蹤仿制的水平。

總的來說，目前臨床應(yīng)用比較廣泛，市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國(guó)際水平。由于市場(chǎng)因素，政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。

已批準(zhǔn)上市的各種疾病診斷試劑盒數(shù)量（單位：個(gè)）

甲肝             乙肝             丙肝             AIDS           梅毒              其他            總計(jì)

 16                29               238                31                31                42                384

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