中國(guó)浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司和其合作伙伴德國(guó)BioNTech診斷股份有限公司聯(lián)合宣布，“媽媽泰譜”（MammaTyper）乳腺癌分子分型檢測(cè)及配套診斷產(chǎn)品被中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品，并進(jìn)入綠色通道特殊審批程序。

乳腺癌是全球范圍女性健康的最大殺手之一。乳腺癌的準(zhǔn)確分型是臨床治療的依據(jù)，才有可能讓患者得到最適合的治療方案。目前，臨床上乳腺癌的常用標(biāo)準(zhǔn)分型方法是利用免疫組織化學(xué)切片，這是一種不太精確的半定量性方法。因?yàn)槭芗夹g(shù)本身所限，實(shí)驗(yàn)室不同的設(shè)備、醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)水平以及其它職業(yè)相關(guān)的主觀或客觀因素，都會(huì)影響免疫組織化學(xué)結(jié)果的判讀。如果分型錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確，必然導(dǎo)致醫(yī)生選擇不恰當(dāng)?shù)闹委煼桨浮?/span>

鑒于分子生物學(xué)和基因測(cè)序領(lǐng)域日新月異的發(fā)展，如何更好地利用最新科學(xué)成果來(lái)改善診斷手段、最大程度挽救生命和提高生活質(zhì)量，這是每一個(gè)患者、家屬以及醫(yī)生們的莫大期望。

▲"媽媽泰譜"具有可重復(fù)性（圖片來(lái)源：數(shù)問(wèn)生物網(wǎng)站）

“媽媽泰譜”乳腺癌分子分型檢測(cè)及配套診斷產(chǎn)品是浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司獨(dú)家從德國(guó)BioNTech公司引進(jìn)的，用于乳腺癌患者分子分型的檢測(cè)服務(wù)。該專(zhuān)利保護(hù)的檢測(cè)技術(shù)采用熒光定量基因擴(kuò)增技術(shù)（PCR），精確、定量及有效地探測(cè)乳腺癌活檢或手術(shù)組織中相關(guān)分子標(biāo)記物的基因表達(dá)水平。由于所得定量檢測(cè)結(jié)果可以根據(jù)按照“圣加侖指南（St. Gallen International Breast Cancer Guidelines）”將乳腺癌準(zhǔn)確分型，比現(xiàn)行的免疫組織化學(xué)分型法更加精準(zhǔn)。

▲"媽媽泰譜"從腫瘤細(xì)胞豐富和不豐富的樣本能夠得到一致的結(jié)果（圖片來(lái)源：數(shù)問(wèn)生物網(wǎng)站）

使用該技術(shù)服務(wù)，醫(yī)護(hù)人員首先使用定量PCR技術(shù)自動(dòng)化檢測(cè)乳腺癌組織切片中的 ESR1、PGR、ERBB2、MKI67 四個(gè)分子標(biāo)記的表達(dá)量，然后根據(jù)這些標(biāo)記物表達(dá)水平的定量結(jié)果，進(jìn)一步將乳腺癌進(jìn)行分子分型、確定乳腺癌亞型、預(yù)測(cè)術(shù)前化療效果、紫杉醇藥物敏感性、初步判定遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。這些技術(shù)進(jìn)步優(yōu)點(diǎn)有望指導(dǎo)臨床醫(yī)生選擇最精確的治療方案，為個(gè)體化醫(yī)療方案提供強(qiáng)有力的依據(jù)，為眾多乳腺癌患者帶來(lái)福音。

▲"媽媽泰譜"根據(jù)四個(gè)分子標(biāo)記的檢測(cè)結(jié)果將乳腺癌分為5種類(lèi)型（圖片來(lái)源：數(shù)問(wèn)生物網(wǎng)站）

“此次‘媽媽泰譜’進(jìn)入綠色通道，表明國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審專(zhuān)家對(duì)‘媽媽泰譜’的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的充分肯定，也是數(shù)問(wèn)生物走‘創(chuàng)新、專(zhuān)利和國(guó)際合作’企業(yè)戰(zhàn)略的又一個(gè)成功案例，” 數(shù)問(wèn)生物總經(jīng)理張以哲博士表示，“接下去，我們會(huì)再接再厲，推出更多的專(zhuān)利保護(hù)的獨(dú)家診斷產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道，把一大批臨床急需的、幫助醫(yī)生造�；颊叩木珳�(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)。”

BioNTech診斷股份有限公司的董事總經(jīng)理Sierk Poetting博士也評(píng)論說(shuō)：“這是‘媽媽泰譜’一個(gè)重要的里程碑，我們很高興獲得CFDA的認(rèn)可。我們熱烈祝賀數(shù)問(wèn)生物的同事從CFDA獲得這一審批過(guò)程的特殊成就。我們期待著在世界上人口最多的國(guó)家推廣‘媽媽泰譜’產(chǎn)品。”

參考資料：

［1］Shuwen Biotech Release: Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status For Expedited Approval

［2］Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status for Expedited Approval

［3］數(shù)問(wèn)生物和BioNTech網(wǎng)站