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國家藥品制度改革為創(chuàng)新型藥企發(fā)展賦能

發(fā)布時間：2023/5/16 來源： 科技日報 閱讀次數(shù)：1298       

3個月獲批上市2款藥物，多項產(chǎn)品進入待審通道，依托企業(yè)人才和技術在產(chǎn)業(yè)鏈上下游孵化了一批各具特色的企業(yè)……
“在過去是不敢想象的，沒有MAH（藥品上市許可持有人）制度就沒有我們的飛速前進。不需到處籌錢建廠，節(jié)省下大量精力專注研發(fā)。”近日，記者在南京江寧高新區(qū)調研走訪時，南京康舟醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理助理湯力說出心里話。






過去，一個新藥從立項研發(fā)到產(chǎn)品生產(chǎn)上市，通常超過10年，限制了初創(chuàng)的研發(fā)型企業(yè)發(fā)展壯大。為了加快藥物研發(fā)上市，我國自2016年起開展MAH制度試點，并于2019年納入《藥品管理法》正式實施。

2017年，孫浩博士帶著技術成果在南京江寧高新區(qū)創(chuàng)業(yè)，成立了南京康舟醫(yī)藥科技有限公司，很快便享受到政策紅利——成為江蘇首家“MAH制度下的上市許可持有人”企業(yè)。

MAH制度實施前，只有具備生產(chǎn)能力的藥廠才有資格申請藥品上市許可；實施后，研發(fā)機構也可以申請藥品上市許可，并自持藥品文號，委托相關藥廠進行生產(chǎn)和銷售。

乘著政策“東風”，2018年，康舟醫(yī)藥醋酸阿托西班注射液、注射用特利加壓素、卡貝縮宮素注射液三款產(chǎn)品開啟立項研究。其中，用于保胎的醋酸阿托西班注射液推進最快，于2021年3月率先獲批上市；今年2月和4月，注射用特利加壓素、卡貝縮宮素注射液兩款藥品又相繼獲批上市。

除擁有三款獲批上市產(chǎn)品外，康舟醫(yī)藥還有一款產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)審評中心受理，2款產(chǎn)品待申報，企業(yè)還在江寧藥谷孵化了一批各具特色的產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)。



為了幫助企業(yè)成長，江寧高新區(qū)對初創(chuàng)期的康舟醫(yī)藥給予房租和裝修補貼，幫助申報相關科技人才政策，為企業(yè)節(jié)約了大量開支，還吸引了高層次生物醫(yī)藥人才加盟。

“基于此，我們才成立了省級的外國專家工作室和專家服務基地等平臺，讓人才的作用得到充分發(fā)揮，這為企業(yè)快速發(fā)展打下堅實基礎。”湯力介紹說，地方政府還有針對性地持續(xù)出臺了一系列惠企政策，著力幫扶中小企業(yè)紓困解難，通過租金和稅收減負等形式，加大對中小微企業(yè)的扶持力度，降低了企業(yè)研發(fā)成本、增加了現(xiàn)金流，增強了企業(yè)創(chuàng)新動能。

湯力介紹，隨著今年下半年2款藥品投入市場，康舟醫(yī)藥今年營業(yè)收入預計將達1.5億-2億元，公司的生殖產(chǎn)科藥物特色也愈加凸顯。

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