關(guān)于在疫苗經(jīng)營企業(yè)中實施儲存運輸溫濕度
在線監(jiān)控的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為切實加強疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)溫濕度監(jiān)管，不斷提高疫苗流通環(huán)節(jié)冷鏈保障能力，確保疫苗質(zhì)量安全，根據(jù)衛(wèi)生部和國家局《關(guān)于做好2010年預防接種工作的通知》（衛(wèi)發(fā)明電[2010]22號）及省局《關(guān)于進一步加強疫苗流通使用監(jiān)管工作的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2010〕57號）要求，經(jīng)研究，決定在疫苗經(jīng)營企業(yè)實施儲存運輸溫濕度在線監(jiān)控。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、實施范圍及時間安排
（一）實施范圍：我省取得疫苗經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)所設置的用于儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的車輛、車載冷藏設備，必需實施溫濕度在線監(jiān)控。有條件的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)可以先行開展冷藏庫、陰涼庫溫濕度在線監(jiān)控。
（二）時間安排：疫苗經(jīng)營企業(yè)2010年6月底前要在疫苗儲存庫房、運輸車輛、車載冷藏設備中安裝藥品儲運溫濕度監(jiān)控設備，建立企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)，并實現(xiàn)與食品藥品監(jiān)管部門藥品儲運溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。已安裝企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)的企業(yè)應按照本通知要求調(diào)整、改造現(xiàn)有監(jiān)控系統(tǒng)，在2010年6月底前納入食品藥品監(jiān)管部門藥品儲運溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)。
申請增加疫苗經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)要在現(xiàn)場驗收前安裝到位，并做好與藥監(jiān)局監(jiān)管平臺對接工作。
二、藥品儲運溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)建設要求
（一）藥品儲運溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“監(jiān)管系統(tǒng)”）包括局端系統(tǒng)監(jiān)管工作平臺（以下簡稱“監(jiān)管平臺”）和企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)（以下簡稱“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”）。“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應包括溫濕度監(jiān)控終端、管理主機、移動監(jiān)測基站、系統(tǒng)管理軟件等，具備溫濕度實時監(jiān)測、顯示、記錄、儲存、數(shù)據(jù)上傳、溫濕度調(diào)控設施驅(qū)動、超標及故障報警、系統(tǒng)信息化管理等功能。
（二）省局負責統(tǒng)一建立“監(jiān)管系統(tǒng)”的“監(jiān)管平臺”，對接“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”，實現(xiàn)對企業(yè)疫苗儲運溫濕度自動監(jiān)測、數(shù)據(jù)儲存建檔、超標及故障自動報警，并向市局及各縣市區(qū)局開放監(jiān)管權(quán)限。
（三）企業(yè)負責建立“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”，系統(tǒng)相關(guān)設備由企業(yè)自行配置并安裝到位。
企業(yè)選定的“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應符合以下要求：
1.保證溫濕度記錄數(shù)據(jù)的完整性。
（1）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應能自動存儲溫濕度數(shù)據(jù)，確保溫濕度數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性，監(jiān)測數(shù)據(jù)保存時間應不少于5年。
（2）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應配備不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，保證監(jiān)控系統(tǒng)在主供電源中斷情況下連續(xù)運行不少于72小時。
（3）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”在主供電源中斷、主控電腦故障、關(guān)機情況下，能夠正常監(jiān)測、記錄數(shù)據(jù)，并能發(fā)出多目標的遠程通訊報警信息。
2.保證溫濕度數(shù)據(jù)的準確性。
（1）企業(yè)選擇的“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”生產(chǎn)商應為合法企業(yè)，具備相應的質(zhì)量保證體系。溫濕度監(jiān)控終端準確度應符合以下要求：溫度在0℃—60℃之間時其準確度誤差不大于±0.5℃，-25℃—0℃之間時其準確度誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±5%RH。
（2）企業(yè)選購的“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”生產(chǎn)商或代理商應在我省建立售后服務機構(gòu)，并具有良好的售后服務能力，能及時提供必要的技術(shù)支持，能協(xié)助企業(yè)定期對溫濕度監(jiān)控終端準確度進行檢定、校驗。
3.保證溫濕度數(shù)據(jù)上傳的穩(wěn)定性和連續(xù)性。
“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”與省局監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)后，應實現(xiàn)實時有線及無線上傳溫濕度數(shù)據(jù)。如由于網(wǎng)絡等原因出現(xiàn)溫濕度記錄數(shù)據(jù)上報延遲或失敗，應能自動重新上傳，保證上傳數(shù)據(jù)的完整性。
4.“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應具備時鐘自動校準功能，保證與省局“監(jiān)管平臺”運行時鐘的一致性和同步性。
三、工作要求
（一）疫苗經(jīng)營企業(yè)應結(jié)合冷藏庫、冷藏車和車載冷藏容器特點，正確安裝疫苗儲運溫濕度監(jiān)控終端。
1.庫房內(nèi)溫濕度監(jiān)控終端安裝位置應能真實反映疫苗儲存溫濕度狀況，并具有代表性，監(jiān)測點位和數(shù)量配置應與倉儲面積相適應，每100立方米應不少于1個溫濕度監(jiān)控終端，每獨立倉間不少于2個溫濕度監(jiān)控終端。
2.冷藏車及承載冷藏容器的運輸車輛均應配置溫濕度移動監(jiān)測基站系統(tǒng)，具備移動通訊功能，能實現(xiàn)實時上傳溫濕度數(shù)據(jù)。每個冷藏車應配置不少于2個溫濕度監(jiān)測終端，30立方米以上的冷藏車應配置不少于3個溫濕度監(jiān)測終端。
3.每個冷藏容器均應配置1個溫濕度監(jiān)測終端，能實現(xiàn)實時上傳容器內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)。
（二）企業(yè)應將“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”安裝布局圖上報轄區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門審核備案，布局圖應顯示倉庫平面布局情況，并標明溫濕度調(diào)控設備、出風口方向、門窗、通風口及溫濕度監(jiān)控終端等位置。
（三）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門和疫苗經(jīng)營企業(yè)共同考察后確定，由企業(yè)自行選擇、采購。企業(yè)采購的系統(tǒng)、設備應是合法企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，且經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格。
（四）企業(yè)選擇、采購的“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”應能接入省局建立的“監(jiān)管系統(tǒng)”，并能實現(xiàn)疫苗儲運溫濕度數(shù)據(jù)有線及無線實時上傳。
（五）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”安裝到位后，企業(yè)應做好日常維護工作，確保監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。企業(yè)不得擅自改動其設置和監(jiān)測點位。如需變動，應提前向轄區(qū)藥監(jiān)局備案。
（六）“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”提供商應協(xié)助我局信息部門技術(shù)人員完成數(shù)據(jù)采集和“監(jiān)管平臺”的安裝調(diào)試工作。
（七）各市局要指導、督促轄區(qū)內(nèi)疫苗經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)疫苗冷藏庫、冷藏車及承載冷藏容器的運輸車、冷藏容器等設施進行“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”的安裝，并對企業(yè)上報的“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”安裝布局圖進行審核，必要時應到現(xiàn)場核查。
四、監(jiān)管措施
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運行疫苗“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”、篡改系統(tǒng)設置和監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗儲運溫濕度不符合要求的，企業(yè)應及時采取有效措施整改到位。“監(jiān)管系統(tǒng)”監(jiān)測到企業(yè)儲運溫濕度不符合規(guī)定要求的，將通過預警系統(tǒng)提醒、督促企業(yè)采取有效措施予以改正，并記錄在案，必要時進行現(xiàn)場檢查核實。如企業(yè)未及時采取有效措施予以改正的，將依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)嚴肅處理。造成疫苗質(zhì)量問題的，取消疫苗經(jīng)營范圍，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）各級食品藥品監(jiān)管部門要通過“監(jiān)管平臺”，對轄區(qū)疫苗經(jīng)營企業(yè)冷藏庫、運載車輛和車載冷藏容器的溫濕度情況實施在線監(jiān)管。對溫濕度頻繁或連續(xù)超標的企業(yè)應進行現(xiàn)場核查，并加大日常監(jiān)管頻次。
（三）企業(yè)未按規(guī)定安裝、運行疫苗“企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)”，不能接受食品藥品監(jiān)管部門在線監(jiān)管的，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定處理；情節(jié)嚴重的，取消疫苗經(jīng)營資格，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
二〇一〇年五月五日
主題詞：市場監(jiān)管 疫苗 經(jīng)營 通知
抄送：有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年5月5日印發(fā)
