海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于倉(cāng)庫(kù)配置自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的通知
瓊食藥監(jiān)市〔2010〕58號(hào)
各藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)：
為切實(shí)加強(qiáng)流通領(lǐng)域基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定，我局決定從即日起，要求相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、實(shí)施對(duì)象
（一）經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、二類(lèi)精神藥品、中藥注射劑等“四大類(lèi)”品種的企業(yè)；
（二）參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)（含基本藥物）藥品配送的企業(yè)。
二、實(shí)施要求
（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；
（二）每一獨(dú)立庫(kù)房、儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)設(shè)置自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，平面?zhèn)}庫(kù)一般每300平方米不少于1個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備；
（三）監(jiān)測(cè)設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門(mén)窗位置以及藥品儲(chǔ)存區(qū)域等因素，防止對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造成影響；
（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)時(shí)監(jiān)管的條件。
三、實(shí)施時(shí)間
（一）涉及企業(yè)必須于2010年11月15日前，按要求將倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝完畢，并進(jìn)行試運(yùn)行；
（二）我局于12月初開(kāi)始組織監(jiān)督檢查。
特此通知。
二○一○年八月五日
主題詞：藥品 市場(chǎng)監(jiān)管 通知
海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年8月5日印發(fā)
