江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（草稿）
1、范圍
本規(guī)范制定了冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)操作的標(biāo)準(zhǔn)，從生產(chǎn)出廠、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)和使用終端暫存的溫濕度控制及溫濕度監(jiān)測，設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證等方面的技術(shù)和人員培訓(xùn)、管理等要求。
本規(guī)范適用于冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）、各級醫(yī)療和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等生產(chǎn)、使用及其它冷鏈涉及單位。
2、規(guī)范性引用文件
2.1QC/T 450 保溫車、冷藏車技術(shù)條件
2.2GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范
3、術(shù)語和定義
3.1 冷藏藥品
指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
3.2 冷處
指溫度符合2～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏。
3.3 冷凍
指溫度符合-10～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
3.4冷鏈
指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，在生產(chǎn)出廠、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)直至使用終端暫存的全過程中，都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。
3.5冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃（CCVMP）
指冷鏈環(huán)節(jié)各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。
3.6 主動(dòng)控溫系統(tǒng)
指帶有溫控系統(tǒng)的控溫設(shè)施，通過溫控系統(tǒng)的運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏和運(yùn)輸溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)。
3.7被動(dòng)控溫系統(tǒng)
指裝備非機(jī)械式溫控系統(tǒng)的控溫箱體，如冷鏈包裝箱等。
4、 基本要求
4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有能支持冷藏藥品貯藏和運(yùn)輸過程的熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）及醫(yī)療和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等使用單位需要使用可靠的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到終端使用過程中暫存的溫度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
4.3 設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等需經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等如果需要進(jìn)行變更，則需再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。
4.4 具有完善的冷鏈管理制度。
5、冷藏藥品的發(fā)貨
5.1冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對該物流企業(yè)（包括運(yùn)輸承運(yùn)商）或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運(yùn)輸計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格確認(rèn)，如確認(rèn)不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴(yán)禁不經(jīng)確認(rèn)而移交冷藏藥品的行為。委托運(yùn)輸、配送冷藏藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。
5.2冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1、11.2、11.3、11.4條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。
5.3拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。采用冷藏箱運(yùn)輸?shù)�，冷藏箱�?yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合運(yùn)輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏箱時(shí)應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進(jìn)行打包操作。
5.4經(jīng)冷藏箱包裝后的冷藏藥品應(yīng)盡快由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)；如采用冷藏車直接進(jìn)行運(yùn)輸，則轉(zhuǎn)移的時(shí)間要求冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)。
5.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.6采用冷藏車發(fā)運(yùn)的，性能應(yīng)符合QC/T 450 《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定。在發(fā)運(yùn)貨物之前，應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
5.7應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證的包裝系統(tǒng)，根據(jù)發(fā)運(yùn)需求單，確保每次發(fā)運(yùn)至少有一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)，放置溫度記錄儀的原則是溫度記錄儀記錄的溫度數(shù)據(jù)要具有代表性。
5.8放置冷藏藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
6、冷藏藥品的運(yùn)輸
6.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)及疾控醫(yī)療等使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，確保設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等符合冷鏈運(yùn)輸?shù)囊蟆?/span>
6.2 采用冷藏箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏箱上應(yīng)注明特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等。
6.3 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車設(shè)計(jì)裝載量裝載藥品，嚴(yán)禁超載或過載。
6.4 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
6.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
6.6冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測或記錄布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測或記錄的溫度應(yīng)具有代表性。
6.7冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)移交收貨方。
6.8自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。
6.9溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。
6.10制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。
6.11采用冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)冷藏箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
6.12應(yīng)按規(guī)定定期對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。
7、冷藏藥品的收貨
7.1冷藏藥品收貨不得置于露天的環(huán)境中，同時(shí)避免陽光直射，避開熱源或冷源，除特殊要求外，一般應(yīng)在收貨平臺(tái)或陰涼庫完成。收貨區(qū)的溫度應(yīng)控制在2～20℃。
7.2收貨前，應(yīng)確認(rèn)運(yùn)輸車輛的溫度達(dá)到了規(guī)定的要求，或者查看隨行的溫度記錄儀上溫度以判斷是否接收貨物，并記錄。
7.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，確保有書面或電子溫度記錄方可接收；收貨質(zhì)量的判定以從發(fā)貨方到收貨方全程的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)為標(biāo)準(zhǔn)。
7.4在常溫庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)的冷藏藥品的收貨應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)迅速轉(zhuǎn)移到藥品說明書指示的貯藏條件下貯藏；使用冷藏包裝的冷藏藥品，如無溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持，應(yīng)在移除冷藏包裝后迅速移入冷庫。
7.5保留驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱，批號，數(shù)量，相對應(yīng)的溫度記錄儀編號、收貨時(shí)間，進(jìn)入冷庫的時(shí)間等。記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。
7.6對于收貨時(shí)溫度超標(biāo)的貨物，應(yīng)立即將貨物轉(zhuǎn)入相應(yīng)溫度的庫房中存放待發(fā)貨方確認(rèn)是否釋放，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
7.7對于退回的冷藏藥品，接受方應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6操作。
8、冷藏藥品的貯藏
8.1庫房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品貯藏的要求。為避免交叉污染、積塵以及對產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，庫房設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，有利于清潔和維護(hù)。
8.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產(chǎn)品：應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。包裝材料、待包裝產(chǎn)品和待出貨產(chǎn)品等亦應(yīng)有合適的區(qū)域。庫房一般應(yīng)留有20%的余量。
8.3庫區(qū)地面平整，庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。
8.4藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
8.5冷藏庫宜設(shè)在室內(nèi)，若設(shè)在室外，則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。
8.6庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
8.7庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
8.8 冷庫宜設(shè)置二個(gè)獨(dú)立的冷庫，應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
8.8.1冷庫配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)以及二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電；
8.8.2不具備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫的企業(yè)，應(yīng)設(shè)二套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求；
8.8.3冷藏藥品的庫房應(yīng)安裝對溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測和自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警的系統(tǒng)；
8.8.4自動(dòng)監(jiān)測、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性；
8.8.5符合安全用電的照明設(shè)備；有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；
8.8.6保持藥品與地面、庫體墻面之間有30厘米以上的距離；
8.8.7適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備，拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下或陰涼庫進(jìn)行。
8.9運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：
8.9.1良好的保溫性，；在制冷機(jī)組故障時(shí)能保持一定時(shí)間在合格溫度范圍之內(nèi)（此點(diǎn)需對設(shè)備單獨(dú)驗(yàn)證支持）
8.9.2配套的制冷設(shè)備需性能可靠，宜配套外接電源的裝置；
8.9.3配套自動(dòng)溫度控制和溫度自動(dòng)連續(xù)記錄系統(tǒng)；
8.9.4性能符合QC/T450 《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定。
8.10 冰箱和冰柜應(yīng)具有如下要求：
8.10.1應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；
8.10.2電源線路與插座應(yīng)專線專用；
8.10.3配套自動(dòng)的連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)；
8.11用冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)冷藏箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在冷藏箱支持的、符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)；
8.12對于庫房溫度的控制和監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過10分鐘/次；
8.13庫房溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷藏、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。
8.14自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄保存至有效期后一年，部分產(chǎn)品亦根據(jù)產(chǎn)品特性決定，但不得少于三年。
8.15冷庫溫度的設(shè)定：冷藏庫：2～8℃ 冷凍庫：-10～-25℃。冷庫在運(yùn)行過程中，應(yīng)確保符合上述溫度范圍規(guī)定。化霜溫度應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，確保對周邊儲(chǔ)存的藥品沒有影響。
8.16冷庫的報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)可靠，宜符合以下條件：溫度超限的報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗的報(bào)警、現(xiàn)場聲光報(bào)警，以及遠(yuǎn)程短信報(bào)警或系統(tǒng)報(bào)警等。并應(yīng)定期進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)的挑戰(zhàn)性測試，以證明系統(tǒng)的正常運(yùn)作，保存測試記錄。
8.17冷庫除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人值班定時(shí)巡視記錄；
8.18冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔不大于10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取存檔；
8.19應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好；
8.20冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年；
8.21每件冷鏈設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備性能、設(shè)備保管人等內(nèi)容。
8.22關(guān)鍵性備品、備件在限定的時(shí)間內(nèi)可得。
8.23建立設(shè)施設(shè)備清單和ＰＭ（預(yù)防性維修）規(guī)程。
9、驗(yàn)證
9.1冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸方式、包裝等進(jìn)行冷藏藥品的儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、接收等，并形成書面文件。
9.2應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃（CCVMP），根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分是受控的，并持續(xù)保證維持在良好狀態(tài)。
9.3 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮的信息。
9.3.1環(huán)境溫度變化；
9.3.2冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
9.3.3運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息；
9.3.4包裝部件的設(shè)計(jì)，確認(rèn)，熱循環(huán)測試計(jì)劃；
9.4運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)溫控包裝系統(tǒng)在運(yùn)輸路徑中極端條件（如最長時(shí)間、最高和最低環(huán)境溫度、最強(qiáng)物理損害等）下能持續(xù)有效地保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，保證產(chǎn)品外觀和物理性狀不受損害，產(chǎn)品經(jīng)歷過的溫度符合藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求（如根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的溫度漂移的程度和時(shí)間）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9.5冷庫的驗(yàn)證（包括自有冷庫和第三方冷庫）。除了常規(guī)的設(shè)施設(shè)備確認(rèn)外，還應(yīng)該考慮空載（涵蓋各種循環(huán)）和最大負(fù)載溫度分布，季節(jié)影響，各種關(guān)鍵的報(bào)警、連鎖的確認(rèn)，應(yīng)急計(jì)劃下的驗(yàn)證，主用和備用機(jī)組輪流工作，除霜過程，故障安全模式的確認(rèn)，斷電保溫時(shí)間等。
9.6冷藏車的驗(yàn)證。車輛的確認(rèn)類似冷庫的確認(rèn)。由于冷藏車直接暴露在外界環(huán)境下，環(huán)境因素尤為重要，應(yīng)對應(yīng)急計(jì)劃加以特別考慮。對于長距離冷藏車運(yùn)輸宜全過程模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。冷藏車內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn)的分布，應(yīng)能反映車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)，基于驗(yàn)證的基礎(chǔ)。
9.7溫控包裝系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)考慮自然環(huán)境的最差條件。對于主動(dòng)控溫系統(tǒng)，還需要額外確認(rèn)系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)的警報(bào)等。
9.8冷庫以及輔助的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，最差的運(yùn)輸路徑應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。并進(jìn)行回顧性的驗(yàn)證，包括庫溫，運(yùn)輸途中溫度，包裝完好程度的回顧分析，發(fā)現(xiàn)并防止趨勢性的變化，對不正常的變化應(yīng)對根本原因發(fā)起調(diào)查。
9.9當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如包裝的各部件、包裝形式、裝量、冷庫以及冷庫的控制及參數(shù)、保溫包裝、外界環(huán)境及其它因素需要變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更；此前經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案的變更需再次進(jìn)行備案。
9.10如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對于自動(dòng)化控制系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，宜遵循自動(dòng)化控制規(guī)范（GAMP）進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證。
9.11應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。
9.12驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
9.13應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果建立運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。
9.14驗(yàn)證應(yīng)包括斷電后保溫性能的驗(yàn)證。
10、控溫包裝系統(tǒng)的管理（需進(jìn)一步簡化？增強(qiáng)可操作性。）
10.1建立冷藏藥品流通過程需求文件
10.1.1功能需求：獲得產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，用于確定產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分發(fā)過程中所需的時(shí)間、溫度和濕度的限制
10.1.2產(chǎn)品包裝信息：包括內(nèi)包裝和外包裝的設(shè)計(jì)和大小，如：瓶、針管、袋等提供保護(hù)性功能的材料。
10.1.3運(yùn)輸和分發(fā)信息：運(yùn)輸路徑、氣候條件、運(yùn)輸方式（路運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）、運(yùn)輸頻率和時(shí)間。
10.2 溫控相關(guān)材料：通過供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)和審計(jì)、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量協(xié)議、來料檢測來確保其有效性，包括溫度監(jiān)控儀、隔熱運(yùn)輸包裝、蓄冷劑等。包裝材料的驗(yàn)證通常通過冷鏈包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證來確定。
10.3 設(shè)計(jì)驗(yàn)證：確定運(yùn)輸過程參數(shù)是符合實(shí)際和能達(dá)到的。
10.3.1時(shí)間、溫度區(qū)間設(shè)計(jì)確認(rèn)
10.3.2運(yùn)輸包裝和形式設(shè)計(jì)確認(rèn)
10.3.3隔熱性能測試：應(yīng)用方案和報(bào)告
10.4溫控箱中模擬運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行極限溫度和時(shí)間運(yùn)行測試或驗(yàn)證
10.4.1執(zhí)行前準(zhǔn)備：確認(rèn)關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)（運(yùn)載量、包裝設(shè)計(jì)、致冷溫度）；完成包裝材料檢測；接受標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證方案批準(zhǔn)；資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室；經(jīng)驗(yàn)證的檢測設(shè)備；溫度監(jiān)控點(diǎn)；可用來測試的產(chǎn)品或?qū)φ掌贰?
10.4.2 運(yùn)行驗(yàn)證要求：包含極端溫度條件；運(yùn)輸時(shí)間周期；最多和最少裝量；用相同最終確認(rèn)的包裝方案測試；反復(fù)測試（至少3個(gè)樣品箱3次測試）。
10.4.3 驗(yàn)證后要求：總結(jié)報(bào)告；偏差調(diào)查；報(bào)告經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；報(bào)告送至運(yùn)輸分發(fā)商并轉(zhuǎn)化為分發(fā)商內(nèi)部具體操作程序。
10.5 在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測試，確定冷鏈包裝的可靠和有效。
10.6運(yùn)輸分發(fā)人員經(jīng)過培訓(xùn)；
10.7路徑、方式、季節(jié)和時(shí)間具有代表性
10.8至少一只校驗(yàn)過的溫控儀和一只備用溫控儀放在溫控包裝系統(tǒng)內(nèi)，同時(shí)也要有一只主要和備用的溫控儀放在箱外測試環(huán)境溫度。
10.9運(yùn)輸箱應(yīng)標(biāo)明是否為溫度敏感性物品。
10.10建立冷鏈包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來料檢查。
10.11冷鏈包材的任何物料變化，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它具體變更均需進(jìn)行評估是否需要再驗(yàn)證，進(jìn)入變更控制管理流程。
10.12再驗(yàn)證- 任何產(chǎn)品特性，產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸包裝、分發(fā)路徑、氣候條件改變需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。已在商業(yè)銷售的產(chǎn)品，所有的驗(yàn)證每5年至少要評估一次，必要時(shí)再驗(yàn)證。
11、人員及培訓(xùn)
11.1冷藏藥品的接收、貯藏、維護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員必須經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量部門和物流部門的培訓(xùn)，以普及冷鏈基礎(chǔ)知識，了解產(chǎn)品的溫度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等重要冷鏈環(huán)節(jié)。
11.2冷鏈包裝箱體的操作、使用、維護(hù)人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏感性特點(diǎn)、冷藏箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。
11.3 適用于產(chǎn)品的溫度記錄儀的使用說明，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
11.4 冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以證明有資質(zhì)的人員操作。
11.5 建立操作人員和管理人員的分級培訓(xùn)計(jì)劃，定期審閱更新培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行培訓(xùn)的有效性和充分性的評估。
11.6建立對供應(yīng)商、下級分銷商、運(yùn)輸承運(yùn)商等的培訓(xùn)體系和適當(dāng)?shù)挠脩艚逃?
11.7參與冷鏈驗(yàn)證的人員需要得到驗(yàn)證的培訓(xùn)。
12、質(zhì)量管理要求
12.1建立對承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、服務(wù)合同商（如冷庫）的審計(jì)流程。
12.2定期進(jìn)行藥品的運(yùn)輸溫度趨勢分析，對于不良趨勢有責(zé)任及時(shí)匯報(bào)和預(yù)警。
12.3溫度超標(biāo)的藥品，根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)放行或報(bào)廢，對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。
12.4對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中任何的變化都納入變更控制體系，進(jìn)行跟蹤和管理。包裝元素的變化，運(yùn)輸路徑的變化等，都需要得到質(zhì)量部的批準(zhǔn)，方能執(zhí)行。
12.5因季節(jié)轉(zhuǎn)換而引起的包裝形式或運(yùn)輸方式的改變，需提前進(jìn)行評估，得到質(zhì)量部的批準(zhǔn)后，方能執(zhí)行。
12.6批準(zhǔn)應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。
12.7建立冷鏈系統(tǒng)的挑戰(zhàn)性檢查模式，根據(jù)挑戰(zhàn)性檢查清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)，安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。
12.8應(yīng)定期進(jìn)行自檢，形成自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，建議的糾正措施，應(yīng)建立有效的跟蹤方案。
12.9應(yīng)按照產(chǎn)品的特性及分銷渠道，制定規(guī)范的運(yùn)輸流程，降低物流成本和產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
二〇一○年三月
