檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、保健食品等產(chǎn)品的業(yè)第三方檢測服務(wù)，檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測，檢測內(nèi)容包含：GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、溫濕度驗證,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證等。、冷庫驗證1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析6.主風(fēng)機、備用風(fēng)機運行情況確認(rèn)7.空載驗證測試8.滿載驗證測試 9.本地區(qū)的高溫或低溫等端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，鍵啟動、統(tǒng)配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告二、冷藏車驗證1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)高溫或低溫等端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；7.在冷藏車初次使用或改造后重新使用，進(jìn)行空載及滿載驗證；8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。三、保溫箱驗證1、溫度分布特性的測試與分析2、蓄冷劑配備使用的條件測試3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認(rèn)4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響5、滿載、空載測試驗證6、高溫或低溫等端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)�入�?shù)據(jù)等功能確認(rèn)7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn)，能夠以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過用的醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避醫(yī)藥儲存、運輸風(fēng)險。