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標(biāo)題南京買化學(xué)試劑江蘇艾康品牌試劑庫(kù)存現(xiàn)貨

發(fā)布時(shí)間：2024/5/8  來(lái)源: 江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司   閱讀次數(shù)：69        

 江蘇艾康致力于為醫(yī)藥研發(fā)域提供高質(zhì)量服務(wù)，我們提供萬(wàn)余種庫(kù)存化合物快速發(fā)貨，并提供多品類合成定制服務(wù)，分析檢測(cè)中心完備的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)也為我們的產(chǎn)品質(zhì)量提供了保證產(chǎn)品主要覆蓋:有機(jī)合成砌塊，藥物中間體、普通化學(xué)試劑以及特殊化學(xué)品，可提供從mg到kg標(biāo)準(zhǔn)包裝滿足客戶需求。公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品包括特色雜環(huán)化合物、PEG類化合物、含氟化合物、手性化合物、an基酸及其衍生物、硼酸及其衍生物等。
藥物研發(fā)中必知的質(zhì)量控制要點(diǎn)：
國(guó)內(nèi)將起始物料定義為:是構(gòu)成原料藥分子部分結(jié)構(gòu)的化合物,能穩(wěn)定、批量生產(chǎn)且質(zhì)量可控。起始物料的質(zhì)量控制在原料藥注冊(cè)技術(shù)要求中一直有著舉足輕重的地位,各藥審監(jiān)督機(jī)構(gòu)紛紛出臺(tái)相關(guān)的技術(shù)要求文件,本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進(jìn)行拋磚引玉,以期對(duì)大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。

在原料藥制備工藝研究的過(guò)程中,起始原料和溶劑的質(zhì)量是原料藥制備研究工作的基礎(chǔ),直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定,可為質(zhì)量研究提供有關(guān)的雜質(zhì)信息,也涉及到工業(yè)生產(chǎn)中的勞動(dòng)保護(hù)和安全生產(chǎn)問(wèn)題。要求起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可控,應(yīng)有來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告,必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。因此需要對(duì)起始物料進(jìn)行一定控制,其內(nèi)控的基本原則為:不影響API的質(zhì)量即能夠得合格的API。

對(duì)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)的描述


申報(bào)資料3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制中的工藝流程圖中明確要求需要提供起始物料的分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式。理化性質(zhì)信息一般包括:性狀(如外觀、顏色、物理狀態(tài));熔點(diǎn)或沸點(diǎn);比旋度,溶解性,吸濕性,溶液pH, 分配系數(shù),解離常數(shù)等,起始物料的理化性質(zhì)的研究是為合成工藝路線和API的質(zhì)量服務(wù)的,如其理化性質(zhì)不影響合作工藝路線和API的質(zhì)量,同時(shí)因終產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證的需要,應(yīng)對(duì)起始物料的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證,故在制定起始物料質(zhì)量控制時(shí)僅需制定性狀和鑒別項(xiàng)即可,否則需要根據(jù)相關(guān)工藝對(duì)其理化性質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)难芯俊?/span>

制備工藝

申報(bào)資料3.2.S.2.3物料控制中明確規(guī)定必須提供起始物料的來(lái)源,對(duì)于關(guān)鍵的起始原料,尚需根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要求提供其制備工藝資料。由于制備原料藥所用的起始原料可能存在著某些雜質(zhì),若在反應(yīng)過(guò)程中無(wú)法將其去除或者參與了反應(yīng),對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量將造成一定的影響,而起始物料的制備工藝是制定和推斷其雜質(zhì)譜的重要基礎(chǔ),因此在進(jìn)行關(guān)鍵起始物料質(zhì)量控制時(shí)應(yīng)得到其制備工藝。

定量或定性的描述

《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)》中規(guī)定對(duì)于外購(gòu)的起始原料,應(yīng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要求對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行全面的分析和控制,明確可能對(duì)后續(xù)反應(yīng)影響的雜質(zhì)或可能引入終產(chǎn)品的雜質(zhì)(如,無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)溶rong劑等),在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)?必要時(shí)經(jīng)規(guī)范驗(yàn)證的)分析方法進(jìn)行控制,根據(jù)各雜質(zhì)對(duì)后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量的影響制訂合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合原料藥的制備工藝要求起始原料生產(chǎn)商提供制備工藝和控制標(biāo)準(zhǔn)制定起始原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(尤其是雜質(zhì)限度與含量)的制定依據(jù)。

含量的控制

根據(jù)起始物料對(duì)工藝的影響程度,以及后續(xù)對(duì)終產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響,同時(shí)需要考慮起始物料批間差異,是否對(duì)工藝造成影響等因素,單純的面積歸一的純度已無(wú)法滿足質(zhì)量控制的要求,需要對(duì)其含量進(jìn)行必要的控制。比如某起始物料純度在99.5%以上,但是其無(wú)法體現(xiàn)其中含有的無(wú)機(jī)鹽等物質(zhì),而大量無(wú)機(jī)鹽的存在將直接對(duì)合成工藝路線造成影響。

雜質(zhì)的控制

任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。對(duì)由起始原料引入的雜質(zhì)、異構(gòu)體,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法。藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

(1)有機(jī)雜質(zhì) 有機(jī)雜質(zhì)包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等,可能是已知的或未知的、揮發(fā)性的或不揮發(fā)性的。由于這類雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般與活性成分類似或具淵源關(guān)系,故通常又可稱之為有關(guān)物質(zhì)�；诎踩院蜕a(chǎn)實(shí)際情況兩方面的考慮,因此,允許含一定量無(wú)害或低毒的共存物,但對(duì)有毒雜質(zhì)則應(yīng)嚴(yán)格控制。

其控制的原則為:起始物料的化合物不應(yīng)成為原料藥雜質(zhì)的重要來(lái)源即起始物料、起始物料中所含的雜質(zhì)以及雜質(zhì)的衍生物在原料藥中的含量均不得大于0.1%。但并不代表起始物料中各雜質(zhì)必須控制在0.1%以下,如果某雜質(zhì)可以在反應(yīng)過(guò)程中被消除或有充足的理由證明其通過(guò)反應(yīng)終生成API,其的存在并不影響API的質(zhì)量,其限度是可以適當(dāng)放寬的,其放寬程度根據(jù)合成工藝要求而定。

當(dāng)雜質(zhì)有特殊的藥理活性或毒性時(shí),分析方法的定量限及檢出限應(yīng)與該雜質(zhì)的控制限度相適應(yīng)。設(shè)定的雜質(zhì)限度不能高于安全性數(shù)據(jù)所能支持的水平,同時(shí)也要與生產(chǎn)的可行性及分析能力相一致。毒性雜質(zhì)的確認(rèn)主要依據(jù)安全性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。
(2)無(wú)機(jī)雜質(zhì) 無(wú)機(jī)雜質(zhì)是指在生產(chǎn)或傳遞過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì),這些雜質(zhì)通常是已知的,主要包括:反應(yīng)試劑、配位體、催化劑、重金屬、其它殘留的金屬、無(wú)機(jī)鹽、助濾劑、活性炭等。對(duì)于起始物料中的無(wú)機(jī)雜質(zhì)一般沒有必要控制,畢竟反應(yīng)試劑里面也會(huì)有,況且還有后處理。除非特殊情況下,某些無(wú)機(jī)雜質(zhì)影響合成反應(yīng),或者后面難以去除,則需要在起始物料中加以控制。
(3)殘留溶劑 殘留溶劑是指在生產(chǎn)過(guò)程中所使用的有機(jī)rong劑。對(duì)起始物料中使用的一類和二類溶劑根據(jù)起始物料的工藝路線、原料藥的工藝路線、溶劑限度等實(shí)際情況分步制定控制策略;對(duì)于三類溶劑根據(jù)《化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的建議可不予研究;對(duì)于尚無(wú)足夠毒性資料的溶劑可根據(jù)生產(chǎn)工藝和溶劑的特點(diǎn),必要時(shí)進(jìn)行殘留量研究。若需采用起始原料進(jìn)行特殊反應(yīng),對(duì)其質(zhì)量應(yīng)有特別要求。對(duì)于必須在干燥條件下進(jìn)行的反應(yīng),需要對(duì)起始原料或試劑中的水分含量進(jìn)行嚴(yán)格的要求和控制;若起始原料為手性化合物,需要對(duì)對(duì)映異構(gòu)體或非對(duì)映異構(gòu)體的限度有一定的要求。
其他
對(duì)于不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的起始原料,應(yīng)對(duì)其精制方法進(jìn)行研究,以利于對(duì)工藝和終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行控制。（來(lái)源實(shí)驗(yàn)與分析）
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