背景

細(xì)胞療法無(wú)疑是引領(lǐng)生物醫(yī)學(xué)未來(lái)的新希望，但人類細(xì)胞在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用并不是一個(gè)新概念。在過(guò)去的幾十年里，細(xì)胞療法取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，細(xì)胞治療本身不再是一個(gè)簡(jiǎn)單的細(xì)胞收集和回灌。 現(xiàn)在通常需要對(duì)細(xì)胞 Countstar產(chǎn)品已被國(guó)內(nèi)外許多領(lǐng)xian細(xì)胞治療的公司所接受，我們可以幫助我們的客戶建立一個(gè)穩(wěn)定可靠的細(xì)胞濃度活率監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

目錄

• 細(xì)胞濃度和活率檢測(cè)中面臨的挑戰(zhàn)
• A0/PI雙熒光法濃度活率檢測(cè)
• T/NK 細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性
• 檢測(cè)結(jié)果一致性
• Countstar產(chǎn)品-合規(guī)性

細(xì)胞濃度和活率檢測(cè)中面臨的挑戰(zhàn)

在臨床CAR-T細(xì)胞制造的每個(gè)環(huán)節(jié)中，必須精確確定細(xì)胞活率和細(xì)胞濃度。新鮮分離的原代細(xì)胞或培養(yǎng)細(xì)胞可能含有雜質(zhì)，幾種細(xì)胞類型或干擾顆粒如細(xì)胞碎片，這將使得不可能分析目標(biāo)的細(xì)胞。

A0/PI雙熒光法濃度活率檢測(cè)

碘化丙啶是可以和細(xì)胞核核酸結(jié)合的熒光染料。AO可以穿透活細(xì)胞和死細(xì)胞對(duì)細(xì)胞核進(jìn)行染色并發(fā)出綠色熒光，PI進(jìn)入死細(xì)胞對(duì)細(xì)胞和進(jìn)行染色并發(fā)出紅色熒光。因此AO/PI為細(xì)胞核染料，可以準(zhǔn)確區(qū)分活細(xì)胞與死細(xì)胞，而且可以排除雜質(zhì)或者非特異細(xì)胞的干擾，進(jìn)行精準(zhǔn)的濃度活率檢測(cè)。

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T/NK 細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性

對(duì)靶標(biāo)細(xì)胞用無(wú)毒的無(wú)放射性的鈣黃綠素進(jìn)行標(biāo)記（或者GFP轉(zhuǎn)染標(biāo)記），我們可以觀察CAR-T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞殺傷效應(yīng)�；畹哪[瘤細(xì)胞會(huì)含有鈣黃綠素或者GFP，死的腫瘤細(xì)胞不含有鈣黃綠素或者GFP。Hoechst33342被用來(lái)染色所有的細(xì)胞（包含T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞），PI用來(lái)染色所有的死細(xì)胞（包含T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞）。這種染色策略可以讓我們對(duì)細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)的區(qū)分。

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檢測(cè)結(jié)果一致性和符合GMP法規(guī)

傳統(tǒng)的細(xì)胞計(jì)數(shù)中一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題是用戶、部門(mén)和站點(diǎn)之間存在數(shù)據(jù)差異。 而所有Countstar 分析儀在不同的地點(diǎn)或生產(chǎn)地點(diǎn)計(jì)數(shù)結(jié)果是相同。 這是因?yàn)樵谫|(zhì)量控制過(guò)程中，每臺(tái)儀器都必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。

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Countstar產(chǎn)品-合規(guī)性

開(kāi)發(fā)符合GMP規(guī)范的細(xì)胞分析設(shè)備，推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療相關(guān)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

Countstar軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part11

IQ/OQ/PQ 認(rèn)證服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)微珠