國家食品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）要求，為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國家食品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進(jìn)口注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展 I 期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。

二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請人可以直接提出上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于提出進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合《注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行