今日，藥明康德集團(tuán)合作伙伴默沙東（MSD）宣布，美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)其重磅免疫療法新藥 Keytruda（pembrolizumab）用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌 / 胃食管結(jié)合部腺癌，且腫瘤表達(dá) PD-L1 的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的首款抗 PD- 1 療法。
胃癌（gastric cancer）是一種病發(fā)于胃組織的癌癥。在全世界范圍內(nèi)，胃癌是第五大常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌 95.2 萬(wàn)例，導(dǎo)致約 72.3 萬(wàn)例病人死亡。據(jù)估計(jì)，2017 年美國(guó)有一萬(wàn)多人死于胃癌。在這一疾病上，我們還沒(méi)有太多出色的治療方案。
以抗 PD- 1 藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。這些 PD- 1 通路抑制劑可阻斷 PD- 1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，激活 T 細(xì)胞對(duì)腫瘤進(jìn)行殺傷。以 Keytruda 為例，這款抗 PD- 1 抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對(duì)人類(lèi)健康危害巨大的癌癥。
默沙東的新藥研發(fā)人員們?cè)谝豁?xiàng)名為 KEYNOTE-059 的臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步評(píng)估了 Keytruda 治療胃癌的潛力。該研究招募了 259 名患者，他們都已經(jīng)接受了至少 2 次先前的系統(tǒng)性治療，但疾病依舊出現(xiàn)了進(jìn)展。試驗(yàn)里，這些患者進(jìn)一步接受了每 3 周 200 毫克 Keytruda 的治療。研究發(fā)現(xiàn)，在腫瘤明顯表達(dá) PD-L1（綜合陽(yáng)性分?jǐn)?shù)不小于 1 分）的患者群體內(nèi)（約占總體的 55%），Keytruda 治療的總體緩解率（ORR）達(dá)到了 13.3%（95% CI: 8.2, 20.0），其中完全緩解率（CR）為 1.4%，部分緩解率（PR）為 11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國(guó) FDA 的認(rèn)可。今年 5 月，Keytruda 治療胃癌的申請(qǐng)得到了優(yōu)先審評(píng)資格。4 個(gè)月后，這款新藥順利獲批上市。
“歷史上看，晚期胃癌患者非常難治，這些患者也需要全新的治療方案，”耶魯癌癥中心（Yale Cancer Center）的 Charles S. Fuchs 博士說(shuō)道：“經(jīng)過(guò)多次治療的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者群體非常多樣化，KEYNOTE-059 的試驗(yàn)結(jié)果表明 pembrolizumab 在三線(xiàn)治療上有潛力改變我們對(duì)這些罹患難治疾病的患者的關(guān)懷方式。”
“Keytruda 是首款在美國(guó)獲批、用于治療經(jīng)治的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的 PD- 1 檢查點(diǎn)抑制劑，這填補(bǔ)了治療上的空缺，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室（Merck Research Laboratories）總裁 Roger M. Perlmutter 博士說(shuō)道：“本次批準(zhǔn)是另一個(gè)里程碑，它是 Keytruda 在短短三年里獲得的第 10 個(gè)新適應(yīng)癥。這個(gè)結(jié)果進(jìn)一步彰顯了我們對(duì)患者的承諾，以及我們?cè)诳箵舳喾N癌癥上取得的進(jìn)展。”
我們祝賀 Keytruda 獲批用于胃癌的治療，并祝愿免疫療法能為更多患者帶來(lái)生活的改變！
參考資料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)
[2] 速遞 | 針對(duì)胃癌，F(xiàn)DA 優(yōu)先審評(píng)默沙東的 KEYTRUDA
