一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
　　二、項(xiàng)目信息
　　（一）項(xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批
　�。ǘ�）審批類別：行政許可
　�。ㄈ�）項(xiàng)目編碼：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》。
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無(wú)數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　八、申請(qǐng)材料

進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　�。�1）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　（2）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　�。�3）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　�。�4）轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　�。�5）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　�。�6）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；
　�。�7）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；
　�。�8）2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)；
　　（9）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　　（1）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　�。�2）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　（3）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份。
　　（4）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　�。�5）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
　�。�6）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　�。�7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。
　　（8）非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　　（9）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中，申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。
　�。�10）對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
　�。�11）上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　　(1)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　1) 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站www.zybh.gov.cn)下載。
　　2)填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　(3)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　(4)轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證。
　　(5)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)）。
　　(6)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
　　(7)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　(8)2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)。
　　(9)受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。