近日，北京市朝陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的一位負責人告訴《中國經營報》記者，該單位已對中日友好醫(yī)院正式立案調查，案由即為該醫(yī)院在“過去數年中”大規(guī)模使用未經注冊的Phadia試劑于臨床診斷中。“由于案情復雜，取證等工作量較大，目前該案已申請延期。”該負責人表示。

冰山一角

北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所，以及中日友好醫(yī)院，這些醫(yī)院違規(guī)使用未經注冊的Phadia試劑的曝光或許僅僅揭開了賽默飛公司龐大灰色產業(yè)鏈的冰山一角。

據曾經供職于該公司的知情人士透露，賽默飛公司過敏源產品計有670種，其中僅28種有證。無證Phadia試劑價格在30至70美元之間。銷售方面，該公司將中國地區(qū)劃分成了（華）北區(qū)、（華）東區(qū)、（華）南區(qū)、西南區(qū)、東北區(qū)、西北六個大區(qū)。2012年Phadia試劑及檢測設備全國銷售總額稅前為248.2萬美元，2013年為226.4萬美元，2014年更是達到了410.6萬美元。三年合計885.2萬美元，折合人民幣5842.3萬元。

值得注意的是，賽默飛公司原本并非醫(yī)藥企業(yè)，直到2011年，其才開始介入專業(yè)診斷領域。賽默飛公司銷售的無證試劑Phadia并非該公司自主研發(fā)產品，而是通過并購獲得。2010年，致力于過敏、哮喘和自身免疫性診斷的瑞典醫(yī)藥企業(yè)Phadia AB（原名Pharmacia，后更名為Phadia AB）通過全資子公司Allergon AB收購了其在中國最大的總代理經銷商南京維康樂貿易實業(yè)公司。2011年8月，賽默飛公司完成了對Phadia AB的收購，同時成為南京維康樂的控股母公司。順理成章，賽默飛中國也全盤接收了原來Phadia AB全部的在華業(yè)務。

此后數年間，賽默飛從Phadia產品中獲取了豐厚的回報。Phadia試劑直到2016年4月15日才正式全面停售。

據該知情人士透露，從2011年8月到2016年4月，在4年多的時間里，除2013年因處罰有小幅回落外，無證試劑的銷售額以年均40%以上的速度增長。其中很大一部分更是通過借貨協(xié)議轉化為了應收賬款。“因為試劑沒有證，所以經銷商就與醫(yī)療機構達成協(xié)議，先通過借貨的方式出貨，等到該試劑取得注冊后再回收貨款。”該知情人士說。

此外，如此高增速的發(fā)展使賽默飛公司對其經銷體系的控制亦幾近失效。記者掌握的材料顯示，該公司經銷商名錄下的青島科泰醫(yī)療科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔醫(yī)藥有限公司——均不存在于全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中。賽默飛公司明顯未對經銷商的資質進行核實，其無證試劑的去向成謎。

監(jiān)管漏洞

2011年到2016年，既是賽默飛公司無證Phadia試劑迅速占領體外診斷市場的時期，同時也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）印發(fā)《關于醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》，加大對無證試劑監(jiān)管打擊力度的時期。

而令人疑惑的是，賽默飛無證Phadia試劑是如何“頂風作案”，實現逆勢迅猛增長的？

據知情人士表示，其或許和上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“浦東市監(jiān)局”）的監(jiān)管漏洞有關。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦東新區(qū)分局、上海市浦東新區(qū)質量技術監(jiān)督局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局合并而來的浦東市監(jiān)局正式運行。該單位沿襲上述三家單位的功能職責，并在賽默飛無證試劑的認定、召回和追責中扮演著監(jiān)管角色。

在相關試劑的召回過程中，浦東市監(jiān)局未做任何公開說明，賽默飛公司亦未做召回公示。

眾所周知，2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》生效前，未注冊試劑可以“僅供研究”的名義進行銷售，但前提是“說明書和包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”。

而事實上，賽默飛公司在《關于免疫診斷試劑銷售情況的說明》一文中亦承認，該公司僅在Phadia試劑的產品包裝上標注帶“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣的中文標簽，其未附中文說明書。這一違規(guī)行為直到2015年8月才被浦東市監(jiān)局察覺并作出反應。浦東市監(jiān)局向前者遞出《上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局責令改正通知書》（浦市監(jiān)案責改字【2015】115010號），要求賽默飛公司“對已銷售的過敏原研究用試劑進行召回，對召回后及庫存的上述產品用中文標明產品名稱、生產廠廠名、廠址、進口商或經銷商名稱、地址以及失效日期，附上中文說明書”。

但蹊蹺的是，賽默飛公司上，浦東市監(jiān)局上都沒有上述公開召回。而根據相關規(guī)定，浦東市監(jiān)局有責任向社會公眾通報該事項。

2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》刪去了原來“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’的字樣”的條紋。

浦東市監(jiān)局據此在《行政復議答復書》中辯稱，“根據2014年6月（系浦東市監(jiān)局筆誤，應為10月）之前的相關規(guī)定，僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊；根據2014年6月之后的規(guī)定，僅用于研究，不用于臨床診斷的產品不在醫(yī)療器械定義的范疇內，不屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。”

如果因為試劑不做臨床診斷而不屬于浦東市監(jiān)局的管轄，那么市監(jiān)局是否有必要先對試劑的流通及用途做出監(jiān)管，保證其沒有被用于臨床診斷？事實上，根據浦東市監(jiān)局自身對無證試劑使用情況的調查，市監(jiān)局根本無法掌握真實情況。

雖然Phadia產品通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認證，但是其流通于中國市場并應用于臨床診斷還是應該得到CFDA的許可。截至本稿刊發(fā)，賽默飛公司及浦東市監(jiān)局均采取了回避的態(tài)度。賽墨飛公司給記者的回復函中稱，“今年年初，公司發(fā)現若干已簽署科研協(xié)議的客戶仍將部分科研用試劑用于臨床診斷。為了確保業(yè)務合規(guī)，經考慮后最終決定，自2016年4月起，終止科研用過敏原試劑產品的進口和銷售。”

另外，對經銷商的選擇有嚴格的審核標準和嚴謹的程序，并有一套行之有效的監(jiān)督管理方法。

在該回復函中，賽默飛第一次公開承認其銷售的試劑被用于臨床診斷。這意味著，它和企業(yè)之前簽的科研協(xié)議和告知函都是沒有約束力的，并沒有盡到監(jiān)督的責任。