熊膽，雖然不是任何疑難雜癥的特效藥，但已不可避免地成為時下最受關(guān)注的藥材。在環(huán)保人士眼里，“活熊取膽”既有失人道，也不利于可持續(xù)發(fā)展。而在一些中醫(yī)專家和歸真堂等制藥商看來，“活熊取膽”不可替代。但是，人工虎骨、人工牛黃、人工麝香都成功進入市場，讓人道和可持續(xù)發(fā)展的問題迎刃而解。為何熊膽卻一直只能從活熊身上取得？
其實，1983年，在沈陽，人工熊膽項目便已靜靜展開，30年后，人工熊膽項目依然默默無聞，距離問世、走向市場，遙遙無期。人工熊膽項目組中，當(dāng)年正值壯年的科學(xué)家們，如今已經(jīng)滿頭華發(fā)，有些甚至已經(jīng)離世而去。
已至耄耋之年的原沈陽醫(yī)科大學(xué)黨委書記周杰，昨天在接受本報記者電話采訪時，仍然沒從疑惑和不解中走出來。“我們沒有針對天然熊膽的企業(yè)，但是希望30年的研究成果能夠面世。我們想得到的只是一個參與市場競爭的機會，讓老百姓自己選擇，是用天然熊膽還是人工熊膽。”作為一名老專家，他說自己曾經(jīng)參與研制過很多新藥，從來沒有哪一個新藥的上市這么曲折。
那么，是誰在阻止人工熊膽面世，一味普通的藥材，究竟觸動了誰的利益？
人工熊膽
并非世紀難題
在人工虎骨、牛黃、麝香都早已面世的今天，人工熊膽為何極少聽聞，而相關(guān)的科研項目要走過跨世紀的漫長歷程？是不是人工熊膽的工藝難度高？或者人工熊膽的功效，相去天然熊膽甚遠？
“沒有！1990年，我們的人工熊膽就已經(jīng)在臨床試驗中，表現(xiàn)出與天然熊膽相似的療效，兩者可以1比1等量替代。”周杰堅定地表示，人工熊膽絕非世紀難題。1980年初，沈陽醫(yī)科大學(xué)還叫沈陽藥學(xué)院。“國家要求我們研制名貴中藥材的人工替代品”，這個消息得到了藥學(xué)院高層領(lǐng)導(dǎo)的重視。時任藥學(xué)院黨委書記周杰記得很清楚，在那個計劃經(jīng)濟色彩還沒退卻的年代，全院組織了骨干力量，人工熊膽項目組在1983年成立。
科研人員首先收集了三個優(yōu)質(zhì)的天然熊膽，然后從仿生學(xué)角度出發(fā)，對天然熊膽進行解剖研究，確定人工熊膽的成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)。接下來的6年時間，就像藥學(xué)院此前研發(fā)其他新藥一樣，是嚴謹和漫長的科研過程實驗室研究、動物實驗、一期臨床試驗。
1989年12月，研究成果上報給當(dāng)時負責(zé)藥品審批的國家衛(wèi)生部藥政管理局，并申請二期臨床。1990年初，課題組就得到了二期臨床試驗的批件。審批結(jié)論稱，“人工熊膽”在質(zhì)量標(biāo)準、長期毒性等方面均已符合藥審要求，并認為該藥較當(dāng)時的日本類似產(chǎn)品更近似天然，而且全程由人工合成制備，相比人工引流熊膽粉不影響生態(tài)平衡。
在二期臨床試驗中，項目組在衛(wèi)生部專家指導(dǎo)下，選取急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓兩個病種，用人工熊膽進行臨床試驗觀察。
數(shù)百例臨床試驗結(jié)果顯示，無論是治療急性扁桃體炎還是肝火亢盛型高血壓，人工熊膽與天然熊膽在療效上沒有顯著差異，均能1比1等量替代。
審查結(jié)果
前后相互矛盾
按慣例，二期臨床試驗是新藥研發(fā)的最后一步。但是，項目組在1990年拿到的二期臨床試驗的批文中有一句話，似乎預(yù)示著人工熊膽研發(fā)的最后一步永遠也走不完。周杰說，在拿到批文時，項目組起初很激動，認為成功就在眼前，但其中一句“引流熊膽產(chǎn)量已滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”，讓不安的情緒開始蔓延。果然，二期臨床試驗結(jié)果送上去之后，沒有得到通過，而是被要求再補充臨床試驗。項目組又聯(lián)系幾家醫(yī)院，補充了膽囊炎、痔瘡和眼睛腫痛三個新病種的臨床試驗。
但就在補充實驗進行中，國企改制不期而至。原本給項目組投資的兩家國營制藥廠變成了私企，項目組的資金鏈斷裂。臨床試驗資料因為缺錢而拿不到手，項目就此擱置，一停就是8年。
一位項目組成員的學(xué)生，在8年后注入了資金，才讓人工熊膽項目重啟。在這8年中，新藥的審批已經(jīng)變成由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)。
項目組中的很多科研人員已經(jīng)退休，周杰也從黨委書記的位置上退了下來，“學(xué)校已經(jīng)不管這個事了，領(lǐng)導(dǎo)班子都換了三四個了，現(xiàn)在是我們一個學(xué)生投資，讓我們幾個老人家繼續(xù)研究。”
2002年，項目組拿到所有臨床試驗的資料，再次上報。這次得到的是藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）的回文，內(nèi)容與1990年初得到的那次回復(fù)大相徑庭。藥審中心認為：“本品（指"人工熊膽"）與天然熊膽的主治功能相差懸殊，兩者不能完全替代，名稱為人工熊膽不合理。”
項目組的科研人員對藥審中心的回復(fù)據(jù)理力爭，再次申報。2004年又得到回復(fù)，這次藥審中心在措辭上有了變化，稱：“本品與天然熊膽的主治功能相差懸殊，難以完全替代，名稱為人工熊膽欠合理。”
相關(guān)回復(fù)
再也沒能等來
周杰覺得，藥審中心的回復(fù)，可能是希望項目組將人工熊膽改名。“我們不同意，如果改名就完全失去意義了。”2005年，項目組再次收到藥審中心的回文，這次沒提改名的事，而是要求增加臨床試驗病種。2007年，項目組將新增臨床試驗的資料上報給藥審中心。從那以后，就再也沒有等到回復(fù)。2009年，項目組的第一任組長楊澤民去世。周杰在電話里用了“含恨去世”來追憶老友。
同樣是在2009年，國務(wù)院發(fā)文《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》。文中提到：“保護藥用野生動植物資源，加快種質(zhì)資源庫建設(shè)，在藥用野生動植物資源集中分布區(qū)建設(shè)保護區(qū)，建立一批繁育基地，加強珍稀瀕危品種保護，繁育和替代品研究，促進資源恢復(fù)與增長。”
如果不是這次由歸真堂擬上市引發(fā)的“活熊取膽”爭論，人工熊膽項目組這30年的等待故事，或許還不會公之于眾。周杰說，項目組里這些老科研人員，都在等一個回復(fù)，是繼續(xù)增加臨床試驗病種，還是其他修改意見，都可以，他們會繼續(xù)努力，爭取得到審批通過。
“我是這樣想的。就算天然熊膽再好，那畢竟是在熊身上鉆了個洞，引流出來的。即便處理的再好，熊身上的傷口，也可能感染。不管是對熊，還是對用了熊膽粉的人，都不合適。我們一幫窮知識分子，沒有代表任何集團的利益。就是不想讓幾十年的研究成果白費。讓我們的人工熊膽，參與到市場競爭中去，總可以的吧。”
在周杰看來，人工熊膽是按照優(yōu)質(zhì)熊膽標(biāo)準研制，而且質(zhì)量可控，而“天然熊膽從狀態(tài)不一的熊身上抽取膽汁，很難保證質(zhì)量統(tǒng)一。投入生產(chǎn)后，人工熊膽的成本會控制在一個很低的水平，讓普通百姓可以消費得起。”
天然熊膽
給誰帶來利益？
周杰想不通，質(zhì)量可靠、價格便宜的人工熊膽，為何遲遲得不到批復(fù)。不過，西藥“熊去氧膽酸”制品，已經(jīng)拿到了國內(nèi)生產(chǎn)批號。熊去氧膽酸是熊膽中的獨有成分，也是天然熊膽區(qū)別于其他中藥的最顯著特質(zhì)。在西醫(yī)中，熊去氧膽酸這種人工合成的藥物，被用來醫(yī)治原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上搜索“熊去氧膽酸”，會得到49個結(jié)果，顯示有49家制藥企業(yè)獲得了生產(chǎn)批號。而且，進口的熊去氧膽酸也已經(jīng)在中國開始銷售。
但是，熊去氧膽酸和人工熊膽一起，均不被中藥協(xié)會“看好”。
中藥協(xié)官網(wǎng)公布了一篇《中國中藥協(xié)會媒體溝通會房書亭會長發(fā)言稿》，其中提到：“熊膽中的熊去氧膽酸（UDCA）為熊科動物膽汁中特有成分，加之與其他幾十種成分的協(xié)同作用，因而到目前為止還沒有任何替代品出現(xiàn)，更不能簡單地根據(jù)功能主治用草藥代替……1984年，我國有的研究所開始研制人工熊膽，并證明其在抑菌、抗炎、利膽、解痙等方面與天然熊膽有相似功效……人工合成熊膽是個很好的項目，我們認為應(yīng)該繼續(xù)在這個方面進行研究。但在目前的情況下，尚未完全成功。人工合成的熊膽同天然熊膽畢竟有差別。”
中藥協(xié)曾在媒體溝通函中指出：“受西方利益集團資助的、由英國人創(chuàng)辦的亞洲動物基金會，假借動物保護名義，長期從事反對我國黑熊養(yǎng)殖及名貴中藥企業(yè)的宣傳。脅迫我國取締養(yǎng)熊業(yè)，以限制熊膽粉入藥、削弱中藥競爭力、為西方利益集團壟斷中國肝膽用藥市場謀取更大利益。”
中藥協(xié)會會長房書亭在2月16日下午的媒體溝通會上，雖然沒有正面回答“西方利益集團”是什么，但卻說：“德國�？怂帍S和意大利貝斯迪大藥廠兩家藥廠的人工合成熊去氧膽酸已經(jīng)批準在中國上市，在國內(nèi)的銷售逐年上升，去年取得了非常驚人的成績。”
在中藥協(xié)會看來，天然熊膽是不可替代的。
而像歸真堂這樣的企業(yè)，就利用了天然熊膽的“不可替代”，開拓熊膽粉市場，并且將熊膽粉演變成精美禮品。在歸真堂的網(wǎng)站上，清楚地寫著“歸真堂熊膽粉作為高品位、真品質(zhì)的名貴養(yǎng)生好禮，讓送的人臉上有光，用的人面上紅光。”
歸真堂將加盟店作為一種主要推廣模式，一般省會或發(fā)達地級城市的加盟店，被要求年度銷售目標(biāo)達到500萬元。2010年，歸真堂成為年度納稅超1000萬企業(yè)。
有媒體在中藥協(xié)會網(wǎng)查到歸真堂實際上是中藥協(xié)的副會長單位。昨天記者致電中藥協(xié)，其辦公室主任表示因這段時間歸真堂問題過于敏感，不再接受采訪，目前中藥協(xié)正組織媒體單位參觀歸真堂的養(yǎng)殖場，這段時間中藥協(xié)什么也不會說。
記者今天早晨致電藥審中心，接電話的工作人員表示，他們只管藥品的審核，聯(lián)系采訪請找局里。2011年6月，曾有媒體曝出人工熊膽送審遇挫一事，當(dāng)時藥監(jiān)局新聞處一位工作人員曾“勸告”那位記者：人工熊膽粉的審批涉及的利益太多，最好不要關(guān)注。
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