藥包阻隔性檢測必須執(zhí)行國家統(tǒng)一的方法標(biāo)準(zhǔn)

摘要：本文結(jié)合當(dāng)前藥品包裝阻隔性檢測的現(xiàn)狀，分析了檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用混亂會帶來的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂，以及執(zhí)行統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)對提高整個包裝行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量所起到的重要作用。
關(guān)鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

對于質(zhì)量檢測領(lǐng)域來講，同一指標(biāo)按照不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)（測試方法不同）測試所得結(jié)果在很多情況下并不一致，若不注意會導(dǎo)致數(shù)據(jù)體系的混亂，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，實踐證明，統(tǒng)一測試標(biāo)準(zhǔn)是根治這種現(xiàn)象的一個好辦法�，F(xiàn)在，我國藥品包裝的部分指標(biāo)檢測就存在執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測最為突出。

1 . 我國藥包標(biāo)準(zhǔn)體系中的阻隔性測試方法

包裝材料的阻隔性能是其功能性中最突出的特點之一，使用阻隔性能優(yōu)異的包裝材料不僅可以為物品的保存環(huán)境以及保質(zhì)期提供更多的便利，還能改善產(chǎn)品的保存質(zhì)量，尤其適合對于保存質(zhì)量要求極高的藥品包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速的推廣。然而對中國市場而言，阻隔性測試是一項較新的測試項目，國際上測試方法較多，盡管目前對于各種測試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系有一定的了解，但是能統(tǒng)一用于各種測試方法的數(shù)據(jù)體系還沒有形成，所以利用不同的測試方法測得的數(shù)據(jù)尚不具備可比性。

考慮到藥包企業(yè)在進(jìn)行包裝材料的選購及性能的比對時需要統(tǒng)一測試方法，我國食品藥品監(jiān)督管理局于2003年制定了YBB00082003《氣體透過量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》為藥包企業(yè)合理選擇藥品包裝材料以及檢測設(shè)備提供指導(dǎo)。YBB00082003《氣體透過量測定法》標(biāo)準(zhǔn)中的透氣性測試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量分析法應(yīng)用很少，在目前執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)中僅被2項標(biāo)準(zhǔn)所采用，然而這2項標(biāo)準(zhǔn)也同時采用了壓差法測量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》標(biāo)準(zhǔn)中的透濕性測試方法有杯式法和電解分析法，其中杯式法應(yīng)用廣泛，僅有2項標(biāo)準(zhǔn)采用電解分析法。

我國的藥包檢測標(biāo)準(zhǔn)所采用的測試方法遵循了國際標(biāo)準(zhǔn)的原則，否則將會加大該標(biāo)準(zhǔn)的實際推廣難度，而且與國家標(biāo)準(zhǔn)存在差異也不利于在整個包裝領(lǐng)域中統(tǒng)一測試方法以及建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)體系。在藥包標(biāo)準(zhǔn)中完全按照國標(biāo)要求制定的測試方法是壓差法及杯式法，始用于20世紀(jì)70年代，相關(guān)檢測設(shè)備在我國有很廣泛的應(yīng)用，也是現(xiàn)行藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)中所采用最多的透氣透濕性測試方法（除個別材料外幾乎全部要求使用這兩種檢測方法進(jìn)行檢測）。

2 . 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用混亂會帶來的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂

盡管我國的包裝工業(yè)起步較晚，但是我國的檢測技術(shù)進(jìn)步很快，依照我國目前的工業(yè)水平完全可以制造出滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備。但由于藥包阻隔性測試標(biāo)準(zhǔn)的推行力度不大，同時一些從事出口貿(mào)易的企業(yè)受國外購買方檢測要求的影響，對于阻隔性檢測方法的選擇往往與國標(biāo)不同、與藥包標(biāo)準(zhǔn)不同，導(dǎo)致這些企業(yè)購買的阻隔性測試設(shè)備與國內(nèi)其他企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)在測試方法上存在差異，而且使得這些企業(yè)的自檢數(shù)據(jù)與國內(nèi)其他機構(gòu)的測試數(shù)據(jù)的可比對性不高。

藥品的特殊性對藥包材的阻隔性能提出了較高要求，但阻隔性測試方法的不同，則會導(dǎo)致原本符合要求的材料測試數(shù)據(jù)不達(dá)標(biāo)或者原本不合格的材料測試數(shù)據(jù)進(jìn)入合格的范圍，這不僅僅是一起檢測失誤，輕則導(dǎo)致一批包裝成品的報廢，重則會使得藥品提前失效，若是這種失效的藥品被使用則后果不堪想象。究其原因，就是目前的阻隔性測試數(shù)據(jù)體系混亂所致，從理論上講應(yīng)該是一種測試方法對應(yīng)一個數(shù)據(jù)體系，然而當(dāng)多種測試方法都在應(yīng)用但是相應(yīng)的數(shù)據(jù)體系沒有得到明確時，混亂就產(chǎn)生了，同時帶來的是行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。

阻隔性檢測與一般的材料物理性能檢測不同，原理復(fù)雜，設(shè)備價格較高，少則十幾萬，多則幾十萬。若要購置齊全包含各種阻隔性測試方法的一系列阻隔性測試設(shè)備至少需要百萬元以上。我國是發(fā)展中國家，即使有些廠商可以負(fù)擔(dān)過高的檢測設(shè)備費用，但也不利于其自身生產(chǎn)水平的發(fā)展。隨著我國標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善、行業(yè)認(rèn)證工作的全面展開，國標(biāo)、藥包標(biāo)準(zhǔn)的推廣力度一定會大大加強，凡是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備將來很可能無法投入質(zhì)檢以及企業(yè)的自檢應(yīng)用中。因此對于阻隔性檢測設(shè)備的選擇則必須要慎重，否則很可能因為測試方法的選擇不當(dāng)導(dǎo)致一批昂貴的檢測設(shè)備閑置或者報廢。遵照藥包標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試設(shè)備的選擇有利于統(tǒng)一藥包領(lǐng)域的阻隔性測試方法，一方面可以大大降低由于測試標(biāo)準(zhǔn)沖突而導(dǎo)致的檢測設(shè)備錯誤購買，給企業(yè)節(jié)省資金，另一方面有利于促進(jìn)行業(yè)內(nèi)部的協(xié)調(diào)發(fā)展，提高我國藥包行業(yè)的材料阻隔性能整體檢測水平。

3 . 藥包阻隔性測試需要執(zhí)行統(tǒng)一的測試標(biāo)準(zhǔn)

我國的標(biāo)準(zhǔn)按主管部門劃分（包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)和強制性標(biāo)準(zhǔn)），最高級標(biāo)準(zhǔn)是國家級標(biāo)準(zhǔn)，目前我國的國家標(biāo)準(zhǔn)中有一半左右是直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)或間接從國際標(biāo)準(zhǔn)衍生而來，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是我國標(biāo)準(zhǔn)體系中的第二級標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)是第三級標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成我國標(biāo)準(zhǔn)體系中的第四級（即最低級）標(biāo)準(zhǔn)。通常當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂之后，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被廢止或者參照最新國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

目前在我國藥品包裝領(lǐng)域?qū)τ诓牧系淖韪粜詸z測標(biāo)準(zhǔn)的選擇以及測試方法缺乏統(tǒng)一的認(rèn)識，因此在進(jìn)行阻隔性設(shè)備選購時存在很強的隨機性。這種現(xiàn)象從根本上來講是由于生產(chǎn)廠家對于藥包標(biāo)準(zhǔn)沒有給予充分的重視，依舊采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者采用購買方使用的標(biāo)準(zhǔn)。如前所述，這樣發(fā)展下去勢必會導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)檢設(shè)備的重復(fù)投資以及可能發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量下降，因此藥包企業(yè)應(yīng)該及時參照最新的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整自己的檢測工藝，廢止企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)方面按照最新的國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，但是不應(yīng)在基本原則上（例如測試原理、測試方法以及檢測環(huán)境等）與國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相沖突�？傊�，藥包領(lǐng)域阻隔性測試所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)需要統(tǒng)一，而且依照當(dāng)前的檢測情況來看，這種需要是很迫切的。

4 . 總結(jié)

過去我國標(biāo)準(zhǔn)曾經(jīng)存在重制訂輕推行的現(xiàn)象，標(biāo)準(zhǔn)制訂后沒有得到有效地推行。但是隨著我國加入WTO之后國際競爭的加劇，標(biāo)準(zhǔn)的制定和推行力度都大大提高，加快了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的步伐。藥品包裝直接關(guān)系到人民的醫(yī)療安全，質(zhì)量保證更是應(yīng)該大大加強，執(zhí)行統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)是提高整體質(zhì)量的一條有效途徑。