稱重法是藥包材透濕性測試的首選方法

摘要：本文結(jié)合YBB00092003標(biāo)準(zhǔn)對藥包材的透濕性檢測方法進(jìn)行詳細(xì)介紹。說明了各種測試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系、增重法和減重法之間的關(guān)系以及未來發(fā)展的方向。
關(guān)鍵詞：藥品，藥包材，阻隔性，透濕性

透濕性能是評(píng)價(jià)阻隔性材料的重要指標(biāo)，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎(chǔ)方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數(shù)據(jù)需要由稱重法數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，包括紅外檢定法、動(dòng)態(tài)相對濕度測定法以及電解分析法。由于采用了統(tǒng)一的稱重法數(shù)據(jù)體系，因此各種方法間的數(shù)據(jù)可比性很好。國家藥監(jiān)局于2003年制定了YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》，包括第一法杯式法、第二法電解分析法和第三法重量法。其中第一法和第二法適用于藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔，第三法重量法適用于藥用容器。

1.  杯式法

杯式法（即稱重法）可以分為滲透進(jìn)入透濕杯的增重法和滲透離開透濕杯的減重法兩種測試方法。增重法（YBB00092003中使用這種方法）的透濕杯中放有干燥劑，可認(rèn)為透濕杯內(nèi)部為0％RH，試驗(yàn)環(huán)境為38℃、90％RH；減重法的透濕杯內(nèi)盛有蒸餾水或是飽和鹽溶液，如果盛的是蒸餾水可認(rèn)為透濕杯內(nèi)部為100％RH，試驗(yàn)環(huán)境為38℃、10％RH。兩種方法的測量本質(zhì)是一樣的，都是將試樣固定在透濕杯上再通過測定透濕杯的重量變化來計(jì)算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量，因此增重法和減重法的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是相同的，這點(diǎn)在ASTM E 96中有明確闡述。

減重法的興起要比增重法晚一些，但其自身的優(yōu)勢十分突出，可以長時(shí)間保持透濕杯內(nèi)部環(huán)境100％RH（內(nèi)部盛放蒸餾水），試樣的上方的氣流把滲透出的水蒸氣帶走，便于自動(dòng)化檢測的實(shí)現(xiàn)。

增重法由于干燥劑存在吸收上限所以無法實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)檢測，而減重法在測試環(huán)境的濕度控制方面具有很強(qiáng)的優(yōu)勢，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化測試，發(fā)展?jié)摿�巨大。減重法的檢測環(huán)境與幾種傳感器法（電解分析法、紅外檢定法等）一致，即是通過蒸餾水或是飽和鹽溶液在試樣的一側(cè)提供穩(wěn)定的濕度，而另一側(cè)（測試腔環(huán)境）通過外界控制手段保持干燥，而且這種干燥的控制可以在不破壞試驗(yàn)過程的前提下穩(wěn)定的進(jìn)行，因此測試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性更好，是稱重法的發(fā)展趨勢。

2.  電解分析法

電解分析法使用電解腔作為濕度傳感器，滲透腔被薄膜或薄片分成一個(gè)干腔和一個(gè)濕度可控的濕腔，水蒸氣從濕腔滲透通過試樣后會(huì)被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度并輸出電信號(hào)，然后計(jì)算可得試樣的水蒸氣透過量。需要特別注意的是，因?yàn)殡娊夥治龇ㄔ趦?nèi)的幾種傳感器法都需要用稱重法的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)定，因此測得的數(shù)據(jù)與稱重法數(shù)據(jù)一致性很好。

國際上的電解法標(biāo)準(zhǔn)有ISO 15106-3和DIN 53122-2，其中ISO 15106-3內(nèi)容更加詳細(xì)，實(shí)際使用范圍更廣，因此如果需要使用電解分析法進(jìn)行檢測建議執(zhí)行ISO 15106-3。

3. 重量法

YBB00092003中制訂的第三法重量法中包含有三種具體的試驗(yàn)方法，是專門針對藥品包裝容器的特殊性而制定的。其測試原理源于第一法杯式法。具體試驗(yàn)過程比較簡單，但是試驗(yàn)時(shí)間要比薄膜檢測長很多。

4.  方法使用

由于容器檢測方法全部執(zhí)行第三法重量法，因此這里結(jié)合具體執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)僅分析一下薄膜和片材的兩種檢測方法的具體使用情況。

表1. 藥包材透濕性測試方法

從表1中可以看出，表中所列藥品包裝材料透濕性檢測方法大多執(zhí)行稱重法，僅有兩種材料需要執(zhí)行電解分析法�？梢�，稱重法是藥品包裝用軟包裝材料透濕性測試的首選測試方法。

5. 總結(jié)

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的透濕性測試方法僅有GB/T 1037-88（稱重法）一種，沒有傳感器法標(biāo)準(zhǔn)，因此藥包材的透濕性檢測標(biāo)準(zhǔn)在基于國標(biāo)的檢測方法上又提出了電解分析法是一種有益的補(bǔ)充，所以，選擇基于稱重法的透濕性檢測設(shè)備才能最好地滿足藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)。