溶出介質(zhì)脫氣對溶出度實(shí)驗的影響

                                                                                                          －－-賽普瑞DMD-1600溶出介質(zhì)自動脫氣儀

       溶出介質(zhì)中如果含有溶解的空氣，在測定樣品時，樣品無論是片劑、膠囊的粉末或顆粒都具有孔隙率，孔隙中的空氣就是氣化中心，溶解的空氣會在這些氣化中心大量析出，限制藥物的溶出和水分進(jìn)入片劑、顆粒的內(nèi)部，從而影響整個溶出過程，導(dǎo)致測定結(jié)果的偏差，無法準(zhǔn)確評價制劑的質(zhì)量，那么在測定前對溶劑進(jìn)行脫氣處理就變得尤為重要。

       目前，《中國藥典》對溶出實(shí)驗中所使用的溶出介質(zhì)已明確提出了脫氣的要求，并推薦了減壓過濾、煮沸、超聲、真空負(fù)壓的脫氣方法，另外還有氦氣脫氣裝置等脫氣方法。

       從脫氣方法的便捷性來說，氦氣脫氣最為便捷，減壓過濾及真空脫氣次之，煮沸的方法則最為繁雜。另外，氦氣脫氣、減壓過濾、真空脫氣均可針對緩沖鹽體系的溶出介質(zhì)進(jìn)行脫氣，而煮沸法僅能將純水脫氣后再進(jìn)行其他溶出介質(zhì)的配置工作。

       隨著藥典要求的提高，溶出度測定已成為固體制劑的基本要求。而溶出介質(zhì)的脫氣處理程度，對溶出度的測定結(jié)果有較大的影響，在攪拌過程中，介質(zhì)中的氣體會產(chǎn)生氣泡，附在吊籃的下面形成張力膜，從而大幅度降低溶出度。只有使用完全脫氣的溶出介質(zhì)，才能得到正確的測試結(jié)果。

       實(shí)驗室內(nèi)溶出測試工作量越來越大，自動溶出介質(zhì)脫氣設(shè)備就變得愈發(fā)重要，因為它可以有效地提高溶出實(shí)驗效率。目前國內(nèi)的臺式真空脫氣儀，標(biāo)識真空度大多為0.05～0.07MPa，在這個真空度下須將水加熱到約70度（真空度0.07MPa）才能達(dá)到沸騰效果。賽普瑞實(shí)驗設(shè)備有限公司自主研發(fā)的SPR-DMD1600溶出介質(zhì)自動脫氣儀，采用真空負(fù)壓的脫氣方法，真空度為-0.01～-0.095MPa，僅將介質(zhì)加熱至40度左右就可達(dá)到較好的脫氣效果。

        SPR-DMD1600溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（溶媒制備系統(tǒng)）是專門為溶出度實(shí)驗提供溶出介質(zhì)脫氣和定量分配的儀器，它具有自動吸液、在線預(yù)熱、真空脫氣、定量供液和多杯供液等功能。其具有以下優(yōu)點(diǎn)：

       1、SPR-DMD1600溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（溶媒制備系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)了溶出介質(zhì)的高效脫氣和定量供液，減少了人工操作時的繁瑣步驟，解決了速度慢、精度不易控制、加注溶出介質(zhì)時再次帶入空氣等問題，并實(shí)時顯示預(yù)熱溫度、真空度等重要指標(biāo)。

       2、SPR-DMD1600溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（溶媒制備系統(tǒng)）大大提高了溶出介質(zhì)的脫氣及加注的工作效率，確保了供液體積、溫度、溶氧量等技術(shù)指標(biāo)的嚴(yán)格控制，實(shí)現(xiàn)了過濾、預(yù)加熱、脫氣、定量分配等多步驟合一，方便使用。

       3、SPR-DMD1600溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（溶媒制備系統(tǒng)）結(jié)構(gòu)緊湊合理，體積小巧，操作簡潔。

       4、SPR-DMD1600溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（溶媒制備系統(tǒng)）可選配專屬設(shè)計的移動工作平臺，方便移動，可為多臺溶出儀提供脫氣服務(wù)。

與傳統(tǒng)的脫氣儀相比，我們的優(yōu)勢：

根據(jù)國家現(xiàn)在仿制藥質(zhì)量一致性評價的工作要求，溶出曲線相似性的判定即是將仿制制劑的平均溶出量與參比制劑的平均溶出量進(jìn)行比較。平均溶出量至少為12片（粒）的均值。溶出度需要12杯測試結(jié)果，人工加注溶出介質(zhì)時的工作量較大，操作效率很低。天津賽普瑞實(shí)驗設(shè)備有限公司自主研發(fā)的溶出介質(zhì)脫氣及自動加注系統(tǒng)（Dissolution medium degassing & automatic filling system）是專門為溶出度實(shí)驗提供溶出介質(zhì)脫氣和定量分配的儀器，它具有自動吸液、在線預(yù)熱、真空脫氣、定量供液和多杯供液等功能，成功的將以往需要人工操作來完成的大量重復(fù)性工作轉(zhuǎn)化為實(shí)驗室自動化設(shè)備的“一鍵操作”。有效的提高了工作效率，降低了實(shí)驗室運(yùn)營成本，為研究人員節(jié)省了寶貴的創(chuàng)新時間。