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標(biāo)題丹參注射液中丹參素、原兒茶醛的含量測(cè)定

   

提供者：天津市蘭博實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備有限公司    發(fā)布時(shí)間：2008/7/11   閱讀次數(shù)：1051次 >>進(jìn)入該公司展臺(tái)
本品為丹參經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。
【性狀】 本品為淡棕色至棕紅色的澄明液體。
【鑒別】 （ 1 ）取本品 0.5ml ，加水至 500ml, 搖勻，照分光光度法（附錄 ⅤA ）測(cè)定，在 281±3nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收。
（ 2 ）取本品 4ml ，至蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉、原兒茶醛對(duì)照品，分別加稀乙醇與無(wú)水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液（ 1 ）和（ 2 ）。照薄層色譜法（附錄 ⅥB ）試驗(yàn)，吸取供試品溶液 5μl ，對(duì)照品溶液 2μl ，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿－丙酮－甲酸（ 8 ： 2 ： 1 ）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 2 ％三氯化鐵乙醇溶液，在 105℃ 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 pH 值 應(yīng)為 5.0 ～ 7.0 （附錄 Ⅶ ）。
鞣質(zhì) 取本品 1ml ，加新配制的 1 ％雞蛋清的生理鹽水 5ml ，放置 10 分鐘，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。
熱原 取本品，依法檢查（附錄 Ⅷ ），劑量按家兔體重每 1Kg 注射 1.5ml ，應(yīng)符合規(guī)定。
溶血與凝聚試驗(yàn) 2 ％紅細(xì)胞混懸液的配制 取家兔心臟血，置有機(jī)玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌 3 ～ 4 次，至離心后上清液不顯紅色為止。然后，按所得紅細(xì)胞體積，用生理鹽水稀釋成 2 ％混懸液（當(dāng)天使用，用時(shí)搖勻）。
試驗(yàn)方法 取試管 5 支， 1 ～ 3 號(hào)管中各加本品 0.3ml 、生理鹽水 2.2ml ， 4 號(hào)管加生理鹽水 2.5ml （作陰性對(duì)照）， 5 號(hào)管加蒸餾水（作陽(yáng)性對(duì)照），然后分別加 2 ％紅細(xì)胞混懸液 2.5ml ，搖勻。迅速置恒溫箱內(nèi)，保持 36.5± 0.5℃ 的溫度，在 3 小時(shí)內(nèi)不得有溶血和凝血現(xiàn)象。若有凝聚，可取其中加有供試品的一支試管振搖，凝聚物應(yīng)能均勻分散。
其他 除樹(shù)脂外，應(yīng)符合注射劑及注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄 ⅠU 及 ⅨS ）
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄 ⅥD ）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－ 0.5 ％冰醋酸溶液（ 17 ： 83 ）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 280nm 。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000 。
對(duì)照品溶液的制備 精密稱取以五氧化二磷為干燥劑減壓干燥 24 小時(shí)的丹參素鈉和原兒茶醛對(duì)照品適量，加 5 ％甲醇制成每 1ml 含 0.12mg 和 14μg 的混合溶液，即得。
供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，精密量取 2ml ，置 50ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10μl ，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每 1ml 含丹參素鈉（ C 9 H 9 O 5 Na ）不得少于 0.30mg ；含原兒茶醛（ C 7 H 6 O 3 ）不得少于 0.20mg 。
【功能與主治】 見(jiàn) 《 2005 年版藥典》一部擬收載中成藥品種規(guī)范前后功能主治對(duì)比表 。
【用法與用量】 肌內(nèi)注射，一次 2 ～ 4ml ，一日 1 ～ 2 次；靜脈注射，一次 4ml （用 50 ％葡萄糖注射液 20ml 稀釋后使用），一日 1 ～ 2 次；靜脈滴注，一次 10 ～ 20ml （用 5 ％葡萄糖注射液 100 ～ 500ml 稀釋后使用），一日 1 次�；蜃襻t(yī)囑。
【規(guī)格】 每支裝（ 1 ） 2ml （ 2 ） 10ml
【貯藏】 密封，遮光。
【有效期】 2 年  

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