據(jù)了解，為依法推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，國(guó)務(wù)院此次對(duì)取消行政審批項(xiàng)目、行政審批中介服務(wù)事項(xiàng)、職業(yè)資格許可事項(xiàng)和企業(yè)投資項(xiàng)目核準(zhǔn)前置審批改革涉及的行政法規(guī)，以及不利于穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生的行政法規(guī)，進(jìn)行了清理，對(duì) 36 部行政法規(guī)的部分條款予以修改，對(duì) 3 部行政法規(guī)予以廢止，其中在醫(yī)療方面，通過(guò)修改放射性管理辦法等 22 部行政法規(guī)的 68 個(gè)條款，取消了放射性經(jīng)營(yíng)審批等 34 項(xiàng)審批項(xiàng)目，修改如下：

六、將《放射性管理辦法》第四條修改為：“國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)放射性監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性有關(guān)的管理工作。國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)與放射性有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作。”

刪去第五條。

第六條改為第五條，第三款修改為：“放射性新藥的分類，按國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門有關(guān)注冊(cè)的規(guī)定辦理。”

第七條改為第六條，修改為：“研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門審批同意后，在國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。”

第八條改為第七條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門”，“能源部”修改為“國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門”。

第九條改為第八條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門”。

刪去第十條。

第十一條改為第九條，修改為：“國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局。”

第十二條改為第十條，修改為：“開(kāi)辦放射性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開(kāi)辦放射性生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門審查同意，國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門審核并征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見(jiàn)后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性。”

第十三條改為第十一條，將其中的“衛(wèi)生行政”修改為“監(jiān)督管理”，“第十二條”修改為“第十條”。

第十四條改為第十二條，修改為：“放射性生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門意見(jiàn)后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。”

第十六條改為第十四條，第二款修改為：“經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門。”

第十七條改為第十五條，修改為：“放射性的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性使用許可證》，開(kāi)展放射性的購(gòu)銷活動(dòng)。”

第十八條改為第十六條，修改為：“進(jìn)口的放射性品種，必須符合我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口注冊(cè)證書。

”進(jìn)出口放射性，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù)。“

第十九條改為第十七條，修改為：”進(jìn)口放射性，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

“對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門。”

第二十三條改為第二十一條，第一款修改為：“醫(yī)療單位使用放射性，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性。”

第二十四條改為第二十二條，修改為：“醫(yī)療單位配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。”

第二十五條改為第二十三條，修改為：“持有《放射性使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。”

第二十七條改為第二十五條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門”。

第二十八條改為第二十六條，修改為：“放射性的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。”

第二十九條改為第二十七條，修改為：“對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣以上監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。”

刪去第三十條。