2016年保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊(cè)部

1變更注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

（1）保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件；

（4）變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)。

除上述材料外，還應(yīng)按照以下情形提供材料：

（1）改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

（2）涉及公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供公司合并或分立前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的合并、注銷或注冊(cè)人成立全資子公司的證明文件，產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件，申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（3）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。擬變更的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定�？砂磧�(yōu)先順序，同時(shí)羅列多個(gè)擬變更的產(chǎn)品名稱。

（4）增加保健功能項(xiàng)目或更改功能聲稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)參照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報(bào)告、倫理審查批件、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、變更后的標(biāo)簽說明書樣稿等。

（5）改變產(chǎn)品規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期、輔料用量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供：

變更的必要性、合理性依據(jù)，以及變更事項(xiàng)相關(guān)研究報(bào)告；

變更后產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的研究資料；

變更后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究報(bào)告；

三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

變更后的標(biāo)簽說明書樣稿和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供變更后的標(biāo)簽說明書樣稿。

（7）進(jìn)口保健食品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)（不改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)），還應(yīng)提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說明書實(shí)樣、新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等材料。

（8）進(jìn)口保健食品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地（改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)），應(yīng)提供被許可人出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)，以及4.1.1（1）、（2）和4.1.2、7.1(7)項(xiàng)申請(qǐng)材料。

2變更注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（1）變更申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

（2）產(chǎn)品配方、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容不得變更。但法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。

（3）變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)應(yīng)逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整規(guī)范。變更注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交變更申請(qǐng)事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等，相關(guān)依據(jù)應(yīng)充分支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)。

（4）改變產(chǎn)品規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更注冊(cè)申請(qǐng)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求后，應(yīng)通過試制現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取下線樣品送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

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