2016年版保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料術(shù)語(yǔ)和定義

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司保健食品注冊(cè)部

1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、科研試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：

（1）在國(guó)內(nèi)核心專(zhuān)業(yè)期刊或國(guó)際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；

（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究；

（4）人群食用評(píng)價(jià)材料；

（5）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；

（6）文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；

（7）國(guó)際公認(rèn)的衛(wèi)生膳食權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。

2人群食用評(píng)價(jià)材料，是指注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)以下信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后得出的人群食用情況總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括人群食用評(píng)價(jià)受試者人數(shù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、評(píng)價(jià)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。

其中，人群食用評(píng)價(jià)有效證據(jù)及科學(xué)依據(jù)的原料及用量、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量與產(chǎn)品一致，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法符合保健食品功能目錄以及人群食用評(píng)價(jià)指南規(guī)定的評(píng)價(jià)程序、方法的信息，作為確定保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)的有效依據(jù)；其他信息作為參考依據(jù)：

（1）國(guó)際公認(rèn)的衛(wèi)生膳食權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的人群食用情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和食品安全信息；

（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告；

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人按規(guī)定的程序和要求開(kāi)展的人群食用評(píng)價(jià)研究；

（4）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；

（5）文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。

3文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指文獻(xiàn)檢索和篩選人員通過(guò)廣泛認(rèn)知、覆蓋面較廣的科研期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、保健功能科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、篩選、排除后出具的報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。不得低于《文獻(xiàn)檢索和篩選要求》的要求。

4安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。

5保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總局頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)。

6功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。

7衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。

8穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。

北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)GCC）是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢(xún)公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，以及權(quán)威的外部顧問(wèn)和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為高新技術(shù)企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書(shū)，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來(lái)希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！