我們首先看看新版GMP中涉及到環(huán)境監(jiān)測(cè)的一些內(nèi)容。 
首先新版GMP在正文中的第200條明確指出“第二百條　應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。” 
對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品的企業(yè)，無(wú)菌藥品附錄一的第十條 
“第十條應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。 
1. 根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。 
2. 在關(guān)鍵操作的全過(guò)程，包括設(shè)備組裝、應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)。工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。 
3. 在B級(jí)區(qū)可采用相似于A級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。根據(jù)B級(jí)區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。 
4. 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。 
5. 日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。 
6. 在A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 µm粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 
7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。 
8. 對(duì)C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來(lái)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。 [Z/P[