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一、 平面口罩材料
1、 EN14683-2014 （2019+AC） 醫(yī)療口罩材料
| 分類 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 測(cè)試方法 | 備注 |
| BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 至少測(cè)試5個(gè)樣品測(cè)試條件21度±5度 |
| 壓差（Pa/cm2） |
|
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|
| |
| 抗濺壓力（KPa） | 無要求 | 無要求 | ≥16 | ISO22609：2004 | 32個(gè)口罩，透過血液的不超過3個(gè) |
| 微生物清潔度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1：2018 |
|
注：a代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群
2、ASTM F2100-2004 （2019） 醫(yī)療口罩材料
| 性能指標(biāo) | Low | Moderate | High |
| Barrier | Barrier | Barrier | |
| BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 壓差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） | < | < | < |
| PFE (%) 0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299 |
| ≥98 | ≥98 |
| 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg | 80 | 120 | 160 |
| 阻燃 16 CFR Pat 1610 | Class 1 | Class 1 | Class 1 |
3、YY0469-2004（2011） 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
表1 口罩的分類
| 分類 | BFE（%） | PFE（%） | 阻力(pa) | 血透(mmH20) | 備注 |
| ≥95 | ≥30 | ≤49 | 120 | 阻燃性（小于等于5S），沾水等級(jí)3級(jí) |
表2 口罩微生物指標(biāo)
| 細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 |
|
| ≤ | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
|
二、 防塵口罩材料
1.歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1-2009
穿透率
| 等級(jí)分類 | 氯化鈉粒子 95L/min 最大值% | 油粒子95L/min 最大值% | ||
| 穿透率 | 效率 | 穿透率 | 效率 | |
| FFP1 | 20 | ≥80% | 20 | ≥80% |
| FFP2 | 6 | ≥94% | 6 | ≥94% |
| FFP3 | 1 | ≥99% | 1 | ≥99% |
呼吸阻力
| 等級(jí)分類 | 允許范圍內(nèi)的最大阻力（mbar） | ||
| 吸氣 | 呼氣 | ||
| 30L/min | 95 L/min | 160 L/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1.0 | 3.0 | 3.0 |
備注：新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口罩的標(biāo)示方法，比如NR代表著口罩不能重復(fù)使用，R代表著口罩可以重復(fù)使用，RD代表著口罩可以重復(fù)使用，并滿足加載測(cè)試。
加載測(cè)試的重量是1.5g,如果粉塵的濃度為400mg/cm3，加載的時(shí)間就是125min,或者是95lpm 對(duì)于有閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達(dá)到40MMH20,FFP2的吸氣阻力達(dá)到50mmH20,FFP3的吸氣阻力達(dá)到70mmH20；對(duì)于無閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達(dá)到30MMH20,FFP2的吸氣阻力達(dá)到40mmH20,FFP3的吸氣阻力達(dá)到50mmH20；
2、美國阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
測(cè)試物質(zhì)：NaCl&DOP 粒徑：0.3μm 測(cè)試流速：85L/Min
| 等級(jí) | 穿透率 | 過濾效率 | 阻抗 |
| N95/P95/R95 | 5% | ≥95% | 35mm H2O |
| N99/P99/R99 | 1% | ≥99% | 35mm H2O |
| N100/P100/R100 | 0.03% | ≥99.97% | 35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 ａnd 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒，?無時(shí)限?，測(cè)試物質(zhì)：0.3μm NaC
l氣溶膠， 測(cè)試流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?時(shí)限八小時(shí)；舉例結(jié)構(gòu)：42
克紡粘布+蓬松靜電棉+熔噴布+55克紡粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?無時(shí)限,一般情況下，供應(yīng)商建議使用
40小時(shí)或30天，口罩能夠解除有機(jī)氣味及異味。結(jié)構(gòu)一般是，測(cè)試物質(zhì)：0.3μm油性氣溶膠DOP或石蠟油，
測(cè)試流速：85L/Min；3M口罩舉例結(jié)構(gòu)：紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布；具體克重不詳。
3、GB2626-2006（2019） 自吸防護(hù)用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器
表1 過濾元件的類別
| 過濾元件類型 | 面罩類別 | ||
| 隨棄式面罩 | 可更換式半面罩 | 全面罩 | |
| KN類 | KN90 KN95 KN100 | KN90 KN95 KN100 | KN95 KN100 |
| KP類 | KP90 KP95 KP100 | KP90 KP95 KP100 | KP95 KP100 |
表2 過濾效率
| 過濾元件的類別和級(jí)別 | 用氯化鈉顆粒物檢測(cè) | 用油類顆粒物檢測(cè) |
| KN90 | ≥90.0% | 不適用 |
| KN95 | ≥95.0% | |
| KN100 | ≥99.97% | |
| KP90 | 不適用 | ≥90.0% |
| KP95 | ≥95.0% | |
| KP100 | ≥99.97% |
注：吸氣阻力不大于350pa，呼氣阻力不大于250pa，加載測(cè)試不大于200mg，測(cè)試流量為85lpm
| 面罩類別 | 吸氣阻力/Pa | 吸氣阻力/Pa | ||
| KN90和KP95 | KN95和KP95 | KN100和KP100 | 同吸氣阻力 | |
| 隨棄式面罩，無呼氣閥 | ≤170 | ≤210 | ≤250 | ≤150 |
| 隨棄式面罩，有呼氣閥 | ≤210 | ≤250 | ≤300 | |
| 包括過濾元件在內(nèi)的可更換式半面罩和全面罩 | ≤250 | ≤300 | ≤350 | |
4、GB32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
表1 過濾效率級(jí)別及要求
| 過濾效率分級(jí) | Ⅰ級(jí) | Ⅱ級(jí) | Ⅲ級(jí) | |
| 過濾效率/% ≥ | 鹽性介質(zhì) | 99 | 95 | 90 |
| 油性介質(zhì) | 99 | 95 | 80 | |
表2 不同防護(hù)效果級(jí)別口罩的防護(hù)效果要求
| 防護(hù)效果級(jí)別 | A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) |
| 防護(hù)效果/% ≥ | 90 | 85 | 75 | 65 |
表3 不同防護(hù)效果級(jí)別適用的環(huán)境空氣質(zhì)量及允許暴露的細(xì)菌顆粒物（PM2.5）濃度最高限值
| 防護(hù)效果級(jí)別 | A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) |
| 適用環(huán)境空氣質(zhì)量類別 | 嚴(yán)重污染 | 嚴(yán)重及以下污染 | 重度及以下污染 | 中度及以下污染 |
| 適用的PM2.5濃度限值/（μg/m3） ≤ | 500 | 350 | 250 | 150 |
| 允許暴露的PM2.5濃度最高限值/（μg/m3） | 700 | 500 | 300 | 200 |
注：當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到A級(jí)，其過濾效率應(yīng)該95%以上（包括95%），當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在B、C、D級(jí)時(shí)其過
濾效率應(yīng)該在90%以上（包括90%），測(cè)試是口罩的數(shù)量不少于10個(gè)。
表4 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)
| 項(xiàng)目 | 要求 | |
| 耐摩擦色牢度（干/濕）[1]/級(jí) ≥ | 4 | |
| 甲醛含量/（mg/Kg） ≤ | 20 | |
| pH值 | 4.0～8.5 | |
| 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） | 禁用 | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量[2] /（μg/g） ≤ | 10 | |
| 吸氣阻力/Pa ≤ | 175 | |
| 呼氣阻力/Pa ≤ | 145 | |
| 口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力/N ≥ | 20 | |
| 呼氣閥蓋牢度[3] | 不應(yīng)出現(xiàn)滑落、斷裂和變形 | |
| 微生物 | 大腸菌群 | 不得檢出 |
| 致病性化膿菌[4] | 不得檢出 | |
| 真菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤ | 100 | |
| 細(xì)菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤ | 200 | |
| 口罩下方視野 ≥ | 60° | |
| 注：[1] 僅考核染色和印花部分 [2] 僅考核經(jīng)過環(huán)氧乙烷處理過的口罩 [3] 僅考核配有呼氣閥的口罩 [4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌 | ||
注：該標(biāo)準(zhǔn)是參照GB2626標(biāo)準(zhǔn)然后集合PM2.5防護(hù)要求制定的，其阻力要求比GB2626標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。
5、PM2.5防護(hù)口罩 TAJ1001-2015 中國紡織商業(yè)協(xié)會(huì)
表1 過濾效率
| 口罩級(jí)別 | 過濾效率（%） |
| 1級(jí) F95 | ≥95 |
| 2級(jí) F90 | ≥90 |
表2 總泄漏率
| 口罩級(jí)別 | 總泄漏率（%） |
| 1級(jí) F95 | ＜8 |
| 2級(jí) F90 | ＜10 |
表3 呼吸阻力
| 口罩級(jí)別 | 初始呼吸阻力 | 加載呼吸阻力 | ||
| 吸氣阻力（Pa） | 呼氣阻力（Pa） | 加載吸氣阻力（Pa） | 加載呼氣阻力（Pa） | |
| 1級(jí) | ≤150 | ≤120 | ≤230 | ≤200 |
| 2級(jí) | ≤120 | ≤100 | ||
注：該標(biāo)準(zhǔn)的分類是F90，F95，F是fang的打頭字母，但該標(biāo)準(zhǔn)只采用非油性的粒子測(cè)試，其阻力要求高于GB2626
和日常防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)。
2）、 PM2.5口罩的選擇
a) 當(dāng)PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級(jí)別為輕度和中度污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于75-150μg/m3時(shí)，建議使用F90級(jí)PM2.5防護(hù)口罩。
b） 當(dāng)PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級(jí)別為重度和嚴(yán)重污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于150-500μg/m3時(shí)，建議使用F95級(jí)PM2.5防護(hù)口罩。
c）當(dāng)空氣中細(xì)小顆粒物24小時(shí)的平均濃度大于500μg/m3時(shí)，建議避免戶外活動(dòng)。
6、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
表1 過濾效率等級(jí)
| 等級(jí) | 過濾效率 （%） |
| 1級(jí) | ≥95 |
| 2級(jí) | ≥99 |
| 3級(jí) | ≥99.97 |
注：氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不等超過343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
有高低溫?zé)崂匣瘻y(cè)試要求，合成血液80mmhg(依據(jù)的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指標(biāo)
| 細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數(shù) CFU/g |
| ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
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為了更好的為客戶服務(wù)，公司目前主營中東gcc認(rèn)證，南非sabs認(rèn)證，印度ISI/IBR認(rèn)證，沙特saso等認(rèn)證。 我們將根據(jù)客戶需求，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域和服務(wù)范圍，提升服務(wù)質(zhì)量，憑借豐富的國際質(zhì)量服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、雄厚的技術(shù)實(shí)力、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為全球客戶提供公正、快捷、可靠、一致的本地化服務(wù)。
一、口罩出口墨西哥的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
1、非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明；
2、非醫(yī)用進(jìn)口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途；
3、醫(yī)用口罩承諾產(chǎn)品
口罩澳大利亞TGA/ARTG認(rèn)證需要怎么申請(qǐng)
口罩進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要拿CE認(rèn)證。進(jìn)入美國市場(chǎng)就需要拿FDA認(rèn)證。進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，則需要拿 TGA 認(rèn)證。TGA 證書，其實(shí)相當(dāng)于國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；拿到證才能在澳大利亞市場(chǎng)進(jìn)行合法供應(yīng)和銷售，
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