否則，光有CE或FDA證書，是不可能在澳大利亞市場上銷售的，連海關都進不了。

但是，在開始注冊申請前，首先需要確保獲得滿足標準要求的口罩測試報告。

澳大利亞口罩標準是什么？

醫(yī)用外科口罩- AS 4381:2015《用于衛(wèi)生的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩  - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護裝置》

            - AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設備的選擇 使用和維護》

口罩檢測流程：確認測試標準、測試周期、測試費用→送樣測試→完成測試→出具報告

澳大利亞TGA是什么機構？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。

澳大利亞TGA/ARTG注冊是什么？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的簡稱，屬于TGA的一個注冊管理系統(tǒng)。。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is ａnd Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

開展澳洲TGA/ARTG注冊，有如下幾點和歐洲注冊不同：

1、Sponsor可以有很多個，不像歐洲的AR 通常一類產(chǎn)品只能有一個；

2、Agent可以代理Sponsor的部分職責；

3、TGA要求的DoC的內容和格式與歐洲MDD/MDR要求的略有出入；

4、澳洲標準和歐洲標準，對于防濺阻力的測試壓力略有出入。具體表現(xiàn)在澳洲最低的Level 1級別的口罩對于防濺阻力也是有要求的，這個和EN14683的要求不一樣。

5、澳洲TGA對于上市后監(jiān)管會直接聯(lián)系Sponsor；

6、TGA的ARTG注冊可以在TGA數(shù)據(jù)庫直接查詢，需要提交準確的GMDN。

下面僅列舉個人防護口罩歐盟與澳洲標準的過濾等級的區(qū)別供參考：

歐盟EN 149標準：

FFP1：**過濾效果》80%

FFP2：**過濾效果》94%

FFP3：**過濾效果》97%

澳洲AS 1716標準：

P1：**過濾效果》80%

瑞諾可以為您提供澳大利亞口罩認證的檢測、代理指定以及注冊認證等一站式服務，如您有澳洲口罩認證需求，歡迎您隨時致電詳詢！