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濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營備案

濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  • 價 格： 4000元
  • 型號：
  • 生 產(chǎn) 地：中國大陸
  • 訪問：0次
  • 發(fā)布日期：2019/12/20(更新日期：2019/12/20)

山東納六信息技術(shù)有限公司

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為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。
  • 詳細(xì)內(nèi)容
  • 公司簡介
 服務(wù)區(qū)域：山東,上海,天津,重慶,黑龍江,吉林,遼寧,河北,河南,山西,湖南,湖北,,安徽,江蘇,浙江,福建,江西,廣東,海南,貴州,云南,四川,陜西,青海
 
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒皋k理
 
二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
 
二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實(shí)行備案許可制，辦結(jié)后只允許線下經(jīng)營
 
一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別
 
分類：
 
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
 
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
 
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 
受理?xiàng)l件：
 
1具有與經(jīng)營范圃和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
 
2具有與經(jīng)莒兌圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所
 
3具有與經(jīng)范圍和經(jīng)營規(guī)模桕適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)行器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
 
4具有與經(jīng)營的醫(yī)行器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
 
5具備與經(jīng)的醫(yī)行器械適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持
 
6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)莒場所和庫房,經(jīng)莒場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)莒要求.經(jīng)莒場所和庫房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所.
 
所需材料：
1）營業(yè)執(zhí)照；
 
2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
 
3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
 
4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
 
5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
 
6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
 
7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
 
8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
 
9）其他證明材料
 
我們提供的服務(wù)： 網(wǎng)站建設(shè)+材料撰寫+商務(wù)交涉+證書延續(xù)及變更。
 
企城網(wǎng)：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊
 
服務(wù)區(qū)域：濟(jì)南,貴陽,福州,廣州,海口,成都,武漢,長沙,南昌,合肥,南京,杭州,西寧,石家莊,鄭州,西安,蘭州,沈陽,長春,哈爾濱,昆明

山東納六信息技術(shù)有限公司成立于山東濟(jì)南，立志打造企業(yè)一站式服務(wù)商城“企城網(wǎng)”，整合企業(yè)服務(wù)資源。深入落實(shí)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，省第十一次黨代會、市第十三次黨代會及國家中心城市產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會、新經(jīng)濟(jì)發(fā)展大會精神，山東納六信息技術(shù)有限公司打造企業(yè)一站式服務(wù)商城“企城網(wǎng)”，整合企業(yè)服務(wù)資源。“企城網(wǎng)”圍繞工商辦理、資質(zhì)許可、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)推廣、品牌建設(shè)、品牌保護(hù)等商務(wù)服務(wù)業(yè)態(tài)，通過聚集機(jī)構(gòu)、服務(wù)商、個人等資源，打造標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化的服務(wù)產(chǎn)品，構(gòu)建貫通創(chuàng)新鏈、融入產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)商務(wù)服務(wù)體系，為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)提供自選式、便利化的專業(yè)服務(wù)，大力發(fā)展服務(wù)業(yè)，助力企業(yè)快速發(fā)展。
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    第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

    第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危

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    1.入駐類，指的是入駐三方電商平臺，如京東大藥房

    2.自建類，指的是自己搭建電商平臺，商品全自營，辦理前提需有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信

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