第一類是指，經由過程慣例治理足以保障其平安性、無效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其平安性、無效性應該加以掌握的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類

第三類是指最高級其余醫(yī)療器械，也是必需嚴厲掌握的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支撐、保持性命，對人體擁有潛伏傷害，對其平安性、無效性必需嚴厲掌握的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營許可證辦理針對部分二類產品以及全部三類產品。

深圳區(qū)域內辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

深圳區(qū)域內辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程：

1、到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進行形式審查；

2、形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理；

3、通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核(含專家審評、現(xiàn)場驗收)；

4、行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結；

5、最后等待通知到受理處領取證件。

深圳區(qū)域內辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理所需提交的材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

3、擬辦企業(yè)質量管理人員的證件、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能;

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

6、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

7、擬辦企業(yè)經營范圍。

專業(yè)代辦深圳區(qū)域內醫(yī)療器械經營許可證，對于辦理流程、辦理條件、申請材料、代辦費用等等方面有疑問的朋友請致電匯域國際侯經理I36-4I48-93OI。在深圳區(qū)域的朋友們不妨來匯域實地考察，攜手合作，期待朋友們的光臨。