Oxygen Transmission Rate (OTR) and a Medical Pouch
透氧率與醫(yī)用產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)

Joel Fischer  美國(guó)MOCON（膜康）公司測(cè)試實(shí)驗(yàn)室主任

前言
某公司有一粉狀醫(yī)用產(chǎn)品,由于該產(chǎn)品對(duì)氧氣非常敏感,因而它傳統(tǒng)地被裝在玻璃安培瓶中。為了方便用戶，現(xiàn)在該公司準(zhǔn)備把產(chǎn)品裝在袋子中。為了設(shè)計(jì)袋子，必須 對(duì)一系列材料以及成型包裝體做透氧率（Oxygen Transmission Rate，簡(jiǎn)稱OTR)的評(píng)估。

步驟一. 材料透氧率評(píng)估：
首先對(duì)三種待選材料進(jìn)行了透氧率的測(cè)試。實(shí)驗(yàn)是在MOCON Ox-Tran2/21（見圖1）上進(jìn)行的， 測(cè)試條件為23C， 100% 氧氣。 被測(cè)的三種材料分別為含鋁箔的復(fù)合膜，鍍鋁薄膜，以及高阻隔復(fù)合膜。透氧率實(shí)驗(yàn)結(jié)果列于表1，結(jié)果顯示含鋁箔的復(fù)合膜具有最好的阻隔性。

圖1.  MOCON Ox-Tran2/21實(shí)驗(yàn)原理圖
 

表1. 待選材料的透氧率實(shí)驗(yàn)結(jié)果
樣品材料                                       OTR（cc /(m2 ＊ day) – 100% O2）
Al Foil / Polymer                                              <0.005
Al Metallized /Polymer                                         0.084
High Barrier Coated Polymer                                    0.011

步驟二. 簡(jiǎn)單成型包裝袋的檢測(cè)：
選了含鋁箔復(fù)合膜后，客戶要求對(duì)成型簡(jiǎn)單包裝袋（由復(fù)合膜廠家提供）進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試的原因是想了解加工過(guò)程是否對(duì)氧氣阻隔性有所損害。廠家提供了四邊已封口的袋子，圖3和圖4展示了這袋子以及測(cè)試過(guò)程示意圖。實(shí)驗(yàn)結(jié)果列于表2。

圖3  已封口的袋子

圖4. 成型包裝袋的測(cè)試過(guò)程示意圖

表2. Al Foil / Polymer 包裝袋實(shí)驗(yàn)結(jié)果
樣品                                         OTR（cc /(package ＊day)）
Al Foil / Polymer包裝袋                          <0.00003

為了了解封口的強(qiáng)度以及泄漏情況，進(jìn)一步地對(duì)該袋子進(jìn)行了破裂/密封力測(cè)試。使用的儀器為MOCON 密封檢測(cè)儀Skye 2000a （見圖5）。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中一側(cè)封口被“爆裂”的情形見圖6。結(jié)果顯示它的平均密封強(qiáng)度8.2psig�？蛻魧�(duì)復(fù)合膜廠家提供的材料及樣品是滿意的。

圖5. MOCON Skye 2000a

圖6. 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中右側(cè)封口被“爆裂”的情形

步驟三. 客戶實(shí)際包裝袋最優(yōu)化熱封條件的選擇
客戶選好了Al Foil / Polymer作為材料，并根據(jù)實(shí)際需要制成了尺寸為3” x 6” 的包裝袋。該袋子比前面討論過(guò)的由復(fù)合膜廠家提供袋子要復(fù)雜， 有更多的封口且很多地方有折痕。而且客戶用的熱封儀器與復(fù)合膜廠家的不一樣。為了選擇最優(yōu)化熱封條件，設(shè)計(jì)了四種熱封條件來(lái)制備袋子， 然后比較它們的透氧率及破裂/熱封強(qiáng)度 （見表3）。

表3. 客戶包裝袋的熱封條件與透氧率及破裂/封口強(qiáng)度關(guān)系
熱封參數(shù)條件                    OTR                       破裂 / 封口強(qiáng)度
                                   100% O2                          (psig)
                             cc /(package ＊ day)  
高壓 / 低溫                    0.0432                              8.2
高壓 / 高溫                    0.0543                              8.7
低壓 / 低溫                    0.0326                              7.6
低壓 / 高溫                    0.0441                              7.9

結(jié)果顯示封口強(qiáng)度很好， 并不存在不良封口引起的泄漏問題。 理論上來(lái)說(shuō)該材料具很好的阻隔性，做成的袋子應(yīng)該是小于儀器的最低檢測(cè)値的。但結(jié)果顯示 OTR數(shù)值比預(yù)料的要高。

步驟四. 目測(cè)法檢查包裝袋

為了進(jìn)一步了解OTR結(jié)果偏高的原因，MOCON 采用目測(cè)法對(duì)包裝袋進(jìn)行了檢查。具體做法是用一束強(qiáng)光照在袋子的外面，觀察袋子的內(nèi)部看看有沒有光透過(guò)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)袋子不僅有個(gè)別不完全“微孔”（多層材料中的鋁箔層穿孔所致）， 且在折痕以及接封處有光線透過(guò)， 表明這些地方材料出現(xiàn)不完全“裂縫”（多層材料的鋁箔層裂縫所致）。圖7. 展示了觀察袋子的內(nèi)部所發(fā)現(xiàn)的疵點(diǎn)。

圖7. 觀察袋子的內(nèi)部所發(fā)現(xiàn)的次點(diǎn)

步驟五. 新包裝袋封口設(shè)計(jì)
有了上述一系列研究后，客戶決定重新設(shè)計(jì)包裝袋的封口，然后對(duì)它們的透氧率及破裂/熱封強(qiáng)度（見表4）有進(jìn)行了測(cè)定。結(jié)果表明透氧阻隔性提高顯著，目測(cè)法也證實(shí)鋁箔層的裂痕問題得到了改善。

表 4. 客戶新設(shè)計(jì)包裝袋的透氧率及破裂/封口強(qiáng)度
新設(shè)計(jì)包裝袋                         OTR                            破裂 / 封口強(qiáng)度
                                         100% O2                               (psig)
                                  cc /(package ＊ day)  
高壓 / 低溫                         0.00021                                  8.1

上述OTR是在100% O2情況下測(cè)定的根據(jù)，具體使用時(shí)空氣中的氧氣只有21%， 因此實(shí)際過(guò)程中新設(shè)計(jì)袋子的透氧率只有0.00004 cc/(package day)左右。從而能滿足貨架壽命所需要的阻隔性。

總結(jié)：
在進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)時(shí)，必須首先對(duì)幾種材料進(jìn)行檢測(cè)以縮小選擇范圍。 當(dāng)選定了一至兩種材料后，對(duì)成型包裝體的測(cè)定是很重要的，只有通過(guò)測(cè)定才能知道整體的阻隔性是否受到因?yàn)榧庸み^(guò)程中不恰當(dāng)“磨損”的影響，從而決定是否要改進(jìn)加工過(guò)程的各種參數(shù)條件。
如果一個(gè)包裝未達(dá)到預(yù)期的阻隔性，則需要進(jìn)一步的檢測(cè)，比如用目測(cè)法來(lái)觀察
鋁箔層是否出現(xiàn)疵點(diǎn)等。通過(guò)對(duì)接縫處熱封方式及參數(shù)的改進(jìn)可以減少這類疵點(diǎn)，從而能達(dá)到預(yù)期貨架壽命所需要的阻隔性。