1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度、溫度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)控，確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件，否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。

1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)，控制配制和灌裝區(qū)域的所有操作對不溶性微粒的控制均有較大的意義。如針對配制工序，原料中的微生物污染、生產(chǎn)設(shè)備、人員操作等均會造成產(chǎn)品中微粒的增加 ；藥液過濾器重復(fù)使用情況較為普遍，應(yīng)對生產(chǎn)過程中的過濾器清洗效果和使用周期進(jìn)行確認(rèn)，以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒帶來的風(fēng)險(xiǎn)等。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。