操作步驟及注意事項

供試品的制備

1. 供試品可以直接檢查時，應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡；供試品溶液的容器不適于檢查時（如：不透明、不規(guī)則形狀容器等），需轉(zhuǎn)移至專用玻璃容器中，該操作應(yīng)在100級的潔凈環(huán)境中操作，并應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行。所使用的專用玻璃容器應(yīng)潔凈透明避免污染，否則會對供試品檢查結(jié)果的判定造成影響。

2.對于振搖或晃動后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品，特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說，應(yīng)放置一定時間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查。

3.生物制品普遍對氧化和溫度的敏感性較高，相當(dāng)數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理，因此，應(yīng)在供試品溶解時，破其真空后檢查；另外生物制品同時需要低溫運輸和貯藏，故應(yīng)將供試品和其專用溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度 再進(jìn)行溶解。

4.有些供試品的溶解對溫度較為敏感，可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水（藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10～30℃）進(jìn)行溶解，以免因為溶解不完全造成對供試品檢查結(jié)果的誤判。另外，應(yīng)確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物完全溶解。

5.配帶有專用溶劑的注射用無菌制劑，應(yīng)先將專用溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后，再用其溶解注射用無菌制劑。

​6.當(dāng)檢查無菌原料藥時，需注意取樣量應(yīng)為制劑項下最大量，并平行5份；稱取操作應(yīng)在100級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，注意所用的稱樣勺應(yīng)適當(dāng)處理避免將外來的可見異物帶入供試品中。