抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（膠體金法）ELIAS試劑盒

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
 

抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（膠體金法）ELIAS試劑盒

【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的抗核抗體（IgM/IgG）
 

抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（膠體金法）ELIAS試劑盒

【檢驗原理】用HeP-2抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中抗核抗體。
【主要組成成份】
反應(yīng)板  24份或48份
試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為抗核抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為抗核抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測抗核抗體而非直接檢測核抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是某一具體疾病。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【生產(chǎn)企業(yè)】
三明博峰生物科技有限公司                              【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
地址：福建省三明市碧湖工業(yè)園95號                      閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050055號
電話：0598-8956005/8956006/8956008                    【醫(yī)療器械注冊證書編號】
傳真：0598-8956007郵編：365000           
網(wǎng)址：http://www.smbfsw.com                           【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】
TDB0558-25g TTC 紅四氮唑 [298-96-4] 25g
T6747-5mg T-2 Toxin from Fusarium tricinctum, T-2毒素 [21259-20-1] 5mg
T6514-5g Tulobuterol hydrochloride 鹽酸妥洛特羅 [56776-01-3] 5g
T2205-50g Tungsten powder 鎢粉 （200目） [7440-33-7] 50g
T2771-50g Tungsten carbide-200 碳化鎢-200 [12070-12-1] 50g
T1488-100g Tungsten （VI） oxide 三氧化鎢 [1314-35-8] 100g
T2206-100g Tungstic （VI） acid 鎢酸 [7783-03-1] 100g
TF1129-5mg Tunicamycin from Streptomyces lysosuperficus .衣霉素 [11089-65-9] 5mg
T3068-500ml Turpentine oil 松節(jié)油 [8006-64-2] 500ml
TB0560-500ml Tween-20 吐溫-20 [9005-64-5] 500ml
T0777-500ml Tween-20 吐溫-20 [9005-64-5] 500ml
TT1816-500ml Tween-60 吐溫-60 [9005-67-8] 500ml
TB0562-500ml Tween-80 吐溫-80 [9005-65-6] 500ml
T0442-500ml Tween-80 吐溫-80 [9005-65-6] 500ml