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標(biāo)題蘇州金凈設(shè)備率先獲得生物安全柜醫(yī)療器械注冊(cè)證

   

提供者:成都一恒科技有限公司    發(fā)布時(shí)間:2012/7/3   閱讀次數(shù):2344次 >>進(jìn)入該公司展臺(tái)

今天從北京傳來好消息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式向金凈頒發(fā)了生物安全柜醫(yī)療器械注冊(cè)證書(注冊(cè)號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3540043號(hào))。成為強(qiáng)制性行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來,首批獲得此注冊(cè)證的國(guó)內(nèi)生物安全柜廠家。 

    金凈凈化于1998年正式進(jìn)入醫(yī)療科研領(lǐng)域,并成立金凈設(shè)備醫(yī)用低溫科技有限公司。2001年,其自主研發(fā)的血液保存箱獨(dú)家中標(biāo)全國(guó)中西部血站建設(shè)國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目,產(chǎn)品遍布全國(guó)。2004年,金凈冰襯冰箱在印度衛(wèi)生部世界銀行貸款項(xiàng)目中,打破歐洲品牌壟斷印度20多年的歷史,獨(dú)家中標(biāo)10000臺(tái),同時(shí)金凈血液保存箱也相繼實(shí)現(xiàn)出口,標(biāo)志著海爾醫(yī)療產(chǎn)品大批量進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。自此,中國(guó)低溫冰箱用六年時(shí)間走出了一條從完全依靠進(jìn)口,到自主研發(fā),自行制造,再到以自主品牌出口的嶄新發(fā)展之路。同年,金凈醫(yī)用低溫科技審時(shí)度勢(shì),整合國(guó)內(nèi)外優(yōu)勢(shì)資源,將在低溫制冷領(lǐng)域積累的成功經(jīng)驗(yàn)迅速移植到生物科研及感染控制領(lǐng)域,并建立了由國(guó)內(nèi)外知名感控領(lǐng)域?qū)<,生物?shí)驗(yàn)專家組成的科研隊(duì)伍專門從事生物安全柜及清洗消毒機(jī)的自主研發(fā)。一年后,金凈生物安全柜在國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)所組織的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中,一次性通過國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005全項(xiàng)性能檢測(cè),是國(guó)內(nèi)首個(gè)一次性通過此項(xiàng)檢測(cè)的生產(chǎn)廠家。 

    金凈生物安全柜綜采國(guó)際最先進(jìn)母本所長(zhǎng),進(jìn)行最嚴(yán)密的安全防護(hù)設(shè)計(jì),對(duì)任何異常情況都設(shè)置了聲光報(bào)警,克服了進(jìn)口安全柜使用前必須對(duì)操作人員嚴(yán)格培訓(xùn)的不足。即使是第一次使用安全柜,也不必?fù)?dān)心受到傷害。同時(shí)它還提供最全面的顯示,對(duì)安全柜使用過程中的各項(xiàng)參數(shù)全部采用數(shù)字式顯示;過濾器剩余壽命預(yù)報(bào)警設(shè)計(jì);前窗玻璃四周防泄漏設(shè)計(jì)等等,這些獨(dú)有的技術(shù)特點(diǎn)無不彰示金凈的設(shè)計(jì)理念——安全第一、用戶至上。而關(guān)鍵部件采用德國(guó)原裝進(jìn)口EBM風(fēng)機(jī)、美國(guó)AAF過濾器、霍尼韋爾傳感器、飛利浦照明燈、殺菌管更說明了金凈對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的高度重視。
 

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