碘[125I]胃泌素放射免疫分析藥盒說明書
【藥品名稱】
通用名稱：碘[125I]胃泌素放射免疫分析藥盒  科研實驗使用
英文名稱：Iodine[125I]Gastrin Radioimmunoassay Kit
漢語拼音：Dian [125I]Weimisu Fangshemianyifenxi Yaohe
【成分】
                  規(guī)格
成分 100管 50管 制品狀態(tài)
Gas.標準品（S1～S5） 5瓶 5瓶 凍干品
125I-Gas.（紅色） 2瓶 1瓶 凍干品
兔抗-Gas.抗體（藍色） 1瓶 1瓶 凍干品
驢抗兔免疫分離劑 1瓶/50ml 1瓶/25ml 液  體
Gas.EDTA溶液 1瓶/10ml 1瓶/10ml 液  體
Gas.緩沖液 1瓶/40ml 1瓶/40ml 液  體
Gas.質(zhì)控 2瓶 2瓶 凍干品
碘[125I]胃泌素放射免疫分析藥盒說明書
【性狀】液體組分（免疫分離劑除外）應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)成疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無沉淀或絮狀物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期（T½）為60天。
【臨床意義】
胃泌素（Gastrin,簡稱Gas.）是胃竇和十二指腸G細胞分泌的一種消化道激素，具有促進胃酸分泌。胃竇收縮及營養(yǎng)胃腸道粘膜等生理功能。在某些疾病中胃泌素的分泌可出現(xiàn)異常。如：胃泌素瘤，惡性貧血。胃酸缺乏和一些消化性潰瘍病等，血清中胃泌素濃度增高。說明胃泌素在機體正常和病理情況下都有重要作用，由于胃泌素在血液中含量甚微，只有用放射免疫測定法才能靈敏準確的測定出來，因此建立胃泌素放射免疫分析測定對消化道系統(tǒng)生理病理的基礎(chǔ)理論研究和臨床診斷都有重要的意義。
【測定原理】
采用競爭機制原理，標準或樣品中的Gas.和加入的125I-Gas.共同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫反應(yīng)。125I-Gas.與抗體的結(jié)合量與標準或樣品中Gas.的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系。用免疫分離劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結(jié)合部分的放射性強度，并計算相應(yīng)結(jié)合率B/B0。用已知標準Gas.含量與對應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標準抑制曲線。從標準曲線上查知對應(yīng)結(jié)合率的待測樣品中Gas.的含量。
【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清，待測；血漿則需加入抗凝劑，混勻，分離血漿后，待測；如不立即測量，可將樣品密封后，置于-20℃儲存?zhèn)錅y，保存期不超過一個月；若分離血清后5小時內(nèi)測量，可將樣品2～8℃保存。冰凍樣品在保存過程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測定前，將樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻。
【用法用量】
1 試劑配制、使用方法和保存
（1）Gas.標準品：凍干品，向每瓶標準品中準確地加入1ml緩沖液溶解。溶解15分鐘后搖勻方可使用。溶解后各標準濃度值分別為25,60,150,400,1000pg/ml。標準復(fù)溶后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（2）125I-Gas.：凍干品，每瓶用5ml緩沖液溶解。若加樣超過50管，兩瓶溶解后混合使用；若低于50管，可先溶一瓶，用完后再溶一瓶。50管標記物放射性不大于55 KBq（1.5μCi）。
（3）兔抗-Gas.抗體：凍干品，用緩沖液溶解，100管產(chǎn)品每瓶抗體加10ml,50管產(chǎn)品抗體每瓶加5ml。同次實驗抗體加樣超過100管時，兩瓶溶解后混合使用。抗體溶解后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（4）驢抗兔免疫分離劑：液體，加樣前必須搖勻！2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開封后42天內(nèi)穩(wěn)定。若加樣超過100管，兩瓶混合后搖勻。
（5）Gas.EDTA溶液：液體，直接使用，2～8℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。加樣前必須搖勻！
（6）Gas.緩沖液：液體，直接使用，2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。加樣前必須搖勻！
（7）Gas.質(zhì)控：使用方法、保存條件、有效期及附值，詳見質(zhì)控使用說明書。
2 測定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0～S5和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑�。┌�括待測樣品要搖勻，并且最好平衡到室溫。
碘[125I]胃泌素放射免疫分析藥盒說明書
加樣程序表                                                  單位：μl
           管別
試劑 NSB管 S0管 S1～S5管 質(zhì)控或待
測樣品管
Gas.緩沖液 200 100 — —
Gas.EDTA溶液 100 100 100 100
Gas.標準品（S1～S5） — — 100 —
質(zhì)控或待測樣品 — — — 100
125I-Gas. 100 100 100 100
兔抗-Gas.抗體 — 100 100 100
混勻，4℃溫育22～26小時，任取三管測放射性計數(shù)，求平均值為總T。
驢抗兔免疫分離劑 500 500 500 500
充分搖勻，4℃放置15分鐘，3500轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，吸棄上清，測各沉淀管的放射性計數(shù)（cpm）。
3 數(shù)據(jù)處理
（1） 聯(lián)機處理：由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
（2） 手工作圖或計算器處理：
1）. 百分結(jié)合率計算：設(shè)S0管計數(shù)為B0，各標準管或樣品管計數(shù)為B，非特異管計數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計算公式為：B/ B0=（B－NSB）/（ B0－NSB）×100%
2）. logit計算:各標準點或樣品管的logit值計算公式為：logit=ln[（B/ B0）/（1－B/ B0）]
3）. 手工作圖：以標準濃度取log值為橫坐標，對應(yīng)的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標，對應(yīng)的B/B0為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。根據(jù)待測樣品的B/B0可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是最后的濃度值。
4）. 計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。
標準曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。            濃度單位：pg/ml
項目 NSB 0 25 60 150 400 1000
百分結(jié)合率（%） B/T B/B0
 2.2 40 90 78 60 37 20
log-logit
主要曲線參數(shù) A=5.24             B=-2.22                    R=-0.999
ED75=58.2          ED50=229.4                 ED25=716.1
【參考正常值】
空腹血清胃泌素參考正常值：67.3±39.2pg/ml。
由于地區(qū)及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考，各實驗室最好能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 測定范圍：25～1000pg/ml。
2. 靈敏度:10pg/ml。
3. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
4. 使用期限：見產(chǎn)品外包裝。
【禁忌】本品僅供體外診斷用！
【注意事項】
1. 收到試劑盒后，盡快存放在2～8℃。
2. 使用前請詳細閱讀此說明書。
3. 不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
4. 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)果。
5. 當(dāng)樣品中Gas.濃度高于1000pg/ml時，可將樣品用緩沖液稀釋5-10倍后復(fù)測，測定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品的濃度。
6. 藥盒請在有效期內(nèi)使用。
7. 臨床標本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。
8. 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規(guī)定處理。
9. 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以對其健康無損害。
【貯藏】2～8℃保存。
 
碘[125I]胃泌素放射免疫分析藥盒說明書