藥品批發(fā)企業(yè)安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的要求

為落實《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存溫濕度監(jiān)管工作的通知》文件的要求，切實做好藥品儲存溫濕度監(jiān)管工作，針對近期工作過程中出現(xiàn)的問題，結(jié)合溫濕度監(jiān)管工作的實際需要，請各州（市）局，省局稽查局抓緊落實

一、系統(tǒng)描述

    藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境溫濕度進行實時監(jiān)測與記錄，并對超出規(guī)定范圍的溫濕度進行有效調(diào)控。

    ㈠企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄，就地及指定地點聲光報警。

    ㈡系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、管理軟件等組成，通過管理主機實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。

    ㈢系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。

    ㈣系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

二、管理主機

    ㈠管理主機的最低配置為：CPU：PIII500 以上；內(nèi)存：256M 以上，硬盤空間：可用空間10G以上

    ㈡在達到上述配置的基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)配置至少等同于企業(yè)辦公電腦配置的電腦作為管理主機，

㈢該管理主機應(yīng)安裝有效的殺毒防毒軟件，并由指定人員操作

㈣應(yīng)指定專人，經(jīng)供應(yīng)商培訓(xùn)后作為系統(tǒng)使用負責(zé)人，以保障管理主機及系統(tǒng)的健康運行；

三、測點終端

㈠每個測點終端都應(yīng)具備獨立的數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)現(xiàn)場顯示、就地聲光報警功能，以便加強現(xiàn)場管理

    ㈡每個測點終端應(yīng)預(yù)留空氣調(diào)節(jié)設(shè)備的控制輸出功能和端子，當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，具備控制節(jié)點指令輸出功能。

    ㈢每個測點終端都應(yīng)具有現(xiàn)場手動監(jiān)控參數(shù)設(shè)置及參數(shù)查詢功能，以便管理主機故障或通訊故障時仍可以手動現(xiàn)場設(shè)置及查詢參數(shù)，應(yīng)在管理主機故障，或系統(tǒng)通訊故障時能防止環(huán)境失控

四、管理軟件

    ㈠應(yīng)具有倉儲溫濕度數(shù)據(jù)的自動獲取，顯示，超標(biāo)預(yù)警，設(shè)施設(shè)備的命名及設(shè)置，報警記錄及調(diào)控記錄，數(shù)據(jù)查詢和導(dǎo)出（圖形及表格），數(shù)據(jù)備份設(shè)置等基本功能

㈡除列表監(jiān)控形式外，還應(yīng)能夠以庫房圖的形式對測點末端進行標(biāo)注，展現(xiàn)和管理

㈢企業(yè)所選用的軟件應(yīng)具備以太網(wǎng)查詢功能，以便于監(jiān)管部門的遠程監(jiān)管

㈣企業(yè)所選用的軟件應(yīng)能與企業(yè)內(nèi)部的計算機管理系統(tǒng)相兼容

  五、數(shù)據(jù)接口

㈠要求企業(yè)所選用的系統(tǒng)預(yù)留食藥監(jiān)管理部門進行實時監(jiān)管的接口

㈡該接口必須能夠升級改造，能適應(yīng)統(tǒng)一監(jiān)管的要求

      六、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的布置：

平面?zhèn)}庫每300平方米不應(yīng)少于1個監(jiān)測點，在300平米的基礎(chǔ)上，每增加300平米增加一個測點（增加的面積不足300平米的按增加300平米算）。

每個小于300平米的獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。

    庫內(nèi)有隔斷的，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2，隔斷兩側(cè)即視為獨立倉間

冷庫：平面單庫20平米以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點，20-50平米應(yīng)不少于3個監(jiān)測點，50-150平米應(yīng)不少于4個監(jiān)測點；點位布置要依照經(jīng)驗證的溫度的冷點和熱點

冷藏車：每車不少于2個測點，必須涵蓋驗證的溫度的冷點、熱點；具有超標(biāo)報警功能；當(dāng)運輸車啟動時自動開啟監(jiān)測和遠程傳輸功能

凡冷鏈相關(guān)設(shè)備需每半小時記錄一次數(shù)據(jù)，并需超標(biāo)即觸發(fā)報警

立體及高架倉庫：應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式，每層不少于3個，總數(shù)不少于9個

布置位置的規(guī)定：所有布點應(yīng)與空調(diào)，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時，應(yīng)將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點；預(yù)計空間溫度最高的部位應(yīng)至少有一個測點；至少有一個測點應(yīng)設(shè)置在空調(diào)機組的回風(fēng)位。

七、配套明細

八、  溫濕度監(jiān)控拓撲圖及產(chǎn)品圖片