一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批
二、行政許可內(nèi)容：審查批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址（未辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的）、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。
注：如開(kāi)辦無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）。如開(kāi)辦植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）。
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（
http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批（許可事項(xiàng)）的電子版申請(qǐng)材料（
網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場(chǎng)檢查造成的材料傳遞時(shí)間。
注：許可事項(xiàng)變更合并登記事項(xiàng)變更的，按許可事項(xiàng)變更填報(bào)并如實(shí)填報(bào)變更內(nèi)容。
七、申請(qǐng)人提交材料目錄：
（一）變更生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址（未辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的），需提交以下申請(qǐng)材料：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；
資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及1份復(fù)印件、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照1份復(fù)印件；
資料編號(hào)3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；
資料編號(hào)4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件、生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址（未辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的），包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖1份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
資料編號(hào)5、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件1份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、
廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測(cè)報(bào)告一份、萬(wàn)級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份）；
資料編號(hào)6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
（二）企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請(qǐng)材料：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；
資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及1份復(fù)印件、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照1份復(fù)印件；
資料編號(hào)3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；
資料編號(hào)4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；
資料編號(hào)5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 1 份；
資料編號(hào)6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
資料編號(hào)7、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件1份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件1份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
資料編號(hào)9、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)10、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告1份；
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
3、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
4、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；
5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
備注：以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；
十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十六、行政許可年審或年檢：無(wú)
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
編號(hào)：104-002[1].doc 
