air cleanliness class　　潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。　　空氣凈化等級(jí)的劃分：　　一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。　　醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。　　在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。　　也有的地方按空氣過(guò)濾的等級(jí)　　一般通風(fēng)用過(guò)濾器分類—大氣塵記數(shù)法　　GB12218-89分級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ　　粒徑（μm）　　≥5.0　　≥1.0　　≥0.5　　粒徑（μm）　　≥5.0　　≥1.0　　≥0.5　　歐洲現(xiàn)行分類　　比重法（%）　　Arrestance　　比色法或計(jì)數(shù)法（%）　　Dust-spot　　Or Particle Efficiency　　最易穿透粒徑法（%）　　美國(guó)效率規(guī)格　　計(jì)數(shù)法（%）Particle Efficiency　　計(jì)重法（%）　　Arrestance　　．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：　　潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別表　　

潔凈度級(jí)別	塵粒最大允許數(shù)/立方米	微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級(jí)	3,500	0	5	1
10,000級(jí)	350，000	2，000	100	3
100，000級(jí)	3，500，000	20，000	500	10
300，000級(jí)	10，500，000	60，000	1000	15