山楂化滯丸的質(zhì)量檢測方案步驟：

組成：山楂、麥芽、六神曲、檳榔、萊菔子、牽牛子

制法：以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻；此粉末加紅糖、煉蜜適量制成大蜜丸，即得。

要求：請設(shè)計本品的定性鑒別、檢查及含量測定分析方法

答：1定性鑒別：

①               顯微鑒別

②               薄層鑒別：對方中山楂進行鑒別，山楂采用熊果酸對照品進行對照。

2檢查：應(yīng)符合藥典中有關(guān)丸劑的各項檢查（檢查方法及限度可參看藥典）

①     水分測定                    

②     重量差異

③     裝量差異

④     溶散時限

⑤     微生物限度

3含量測定：山楂為方中君藥，其有效成分之一為熊果酸，故以熊果酸為定量指標(biāo)，測定方中熊果酸的含量。其含量測定多用薄層掃描法。

①     供試品制備：熊果酸是三萜皂苷的皂苷元，具有脂溶性，選用乙醚提取，濾過，回收至干，石油醚除雜，殘渣加無水乙醇－氯仿混合液溶解，定容，乙醚提取時間、乙醚用量、石油醚用量。無水乙醇－氯仿的比例等都要進行條件選擇才能確定。

②     測定方法：《中國藥典》山楂化滯丸項下含量測定即選用薄層掃描法測定山楂所含熊果酸的含量。

③     方法學(xué)考察：應(yīng)進行有關(guān)含量測定都方法學(xué)考察試驗，如線性范圍試驗、穩(wěn)定性試驗、精密度試驗、重復(fù)性試驗、回收率試驗等。

④     樣品含量測定：在以上優(yōu)選條件基礎(chǔ)上，對三批樣品進行含量測定，并制定其含量范圍。

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