NT-proBNP檢測的臨床應(yīng)用

 早期發(fā)現(xiàn)心衰病人         監(jiān)測心衰藥物的療效評估

 對心衰病人進(jìn)行危險分層   急性冠脈綜合征的風(fēng)險評估

 監(jiān)測心衰治療           非心源性心衰病人的篩選和診斷

 判斷心衰病人的預(yù)后  區(qū)分心衰及其他原因引起的呼吸困難

2008年最新版的歐洲心衰指南根據(jù)近幾年不斷發(fā)表的循證醫(yī)學(xué)結(jié)果，將BNP和NT-proBNP作為診斷心力衰竭的首選指標(biāo)，奠定了其在心功能監(jiān)測方面的地位。

NT-proBNP半衰期為120分鐘，BNP半衰期僅為20分鐘，NT-proBNP在血液中的濃度比BNP高5-10倍，故NT-proBNP比BNP更適于體外檢測，檢測標(biāo)本無需特殊處理。

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for NT-proBNP （Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒

【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP，下文中“N-端腦利鈉肽前體”均使用其英文縮寫“NT-proBNP”）的含量。

【檢驗原理】

以一株高特異性、高敏感性NT-proBNP單克隆抗體和另一株NT-proBNP多克隆抗體，其中單克隆抗體為標(biāo)記抗體，多克隆抗體為捕獲抗體，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，應(yīng)用免疫金標(biāo)層析技術(shù)，檢測人血中NT-proBNP的含量。

NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后無活性的N端片段，主要在心肌細(xì)胞受到容量負(fù)荷和壓力負(fù)荷增高時由左心室分泌。NT-proBNP可用于評價心臟收縮功能不全以及舒張功能不全和心室壁節(jié)段運動協(xié)調(diào)性，有較高的敏感性和陰性預(yù)測價值；應(yīng)用于早期發(fā)現(xiàn)心力衰竭（HF）病人，并進(jìn)行危險分層，監(jiān)測心衰藥物的療效評估，判斷心衰病人的預(yù)后，區(qū)分心衰及其他原因引起的呼吸困難；可作為急性冠狀動脈綜合征（ACS）的風(fēng)險評估指標(biāo)。

【主要組成成份】

1. N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體）、層析膜（T線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；

2. 說明書一份；

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注：不同批的N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【適用儀器】

南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀。

【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 因NT-proBNP半衰期較短，臨床血樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時之內(nèi)完成檢測；全血、血清或血漿4℃保存，1天之內(nèi)完成檢測；血清及血漿可于–20℃以下溫度保存，樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。

3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗方法】

1. 在進(jìn)行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。

2. 從包裝袋中取出檢測卡，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。

4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取樣本，垂直滴加3~4滴在加樣處。

5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)�檢測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【參考值（參考范圍）】

2500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點為185 pg/ml，取第97.5百分位點為300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對樣本分組進(jìn)行參考值的報告，詳見下：

表1  NT-proBNP參考區(qū)間

臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標(biāo)準(zhǔn)，詳見表2：

表2  NT-proBNP排除/診斷心衰的標(biāo)準(zhǔn)

本試劑盒原倍血清檢測范圍為100~15000 pg/ml。對于NT-proBNP含量大于15000 pg/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測，稀釋后檢測上限為36000 pg/ml。

當(dāng)樣本中NT-proBNP的含量高于15000 pg/ml時，儀器顯示“>15000 pg/ml”，低于100pg/ml時，儀器顯示“＜100 pg/ml”。

【注意事項】

1. 本試劑盒僅供體外診斷用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為最佳。

4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮。

5. 檢測卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡平衡至室溫方可使用。

6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：

☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。

☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。

☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。