
您的位置:首頁 > 產(chǎn)品展廳 > 儀器儀表 > 色譜儀 > 氣相色譜儀 > 醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進樣器氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,為一種最簡單的環(huán)醚,化學式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備,安裝操作、使用管理
有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
檢測適用產(chǎn)品范圍:
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下:
一次性使用無菌注射器
一次性使用血路產(chǎn)品
一次性使用血漿分離杯
一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋
一次性使用采血器一次性使用無菌導尿管一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩一次性使用防護服
軟組織擴張器
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉
植入式給藥裝置
醫(yī)用輸液器
醫(yī)用輸血器
環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準:
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法:
1. 1. 試驗設備:GC-9280氣相色譜儀
2. 2. 2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法(稱重法):
取外部干燥的50ml 容量瓶,加水約 30ml,加瓶塞,稱重,精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。
4. 測試方法:
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取 10ml,制備六個濃度標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后氣體,注入進樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
圖譜:
參考依據(jù):GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008
儀器配置:
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 型號/規(guī)格 | 數(shù)量 |
1 | 氣相色譜儀(FID、毛細管進樣系統(tǒng)、程序升溫、后開門 ) | GC-9280 | 1臺 |
2 | 自動頂空進樣器 |
| 1臺 |
3 | 空氣發(fā)生器 | PRK-2L | 1臺 |
4 | 氫氣發(fā)生器 | PRH-300 | 1臺 |
5 | 高純氮氣 | 純度99.999% | 1瓶 |
6 | 色譜工作站 | PR-3000 | 1套 |
7 | 專用色譜柱 | 30m*0.32mm | 1根 |
8 | EO標準品 |
| 1瓶 |
9 | 電腦和打印機 |
| 1套 |
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