環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理

有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

檢測適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器一次性使用無菌導(dǎo)尿管一次性使用血液容器

一次性使用防護口罩一次性使用防護服

軟組織擴張器

醫(yī)用外科口罩 

醫(yī)用脫脂棉

植入式給藥裝置

醫(yī)用輸液器

醫(yī)用輸血器

環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：

1.     1. 試驗設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀

2.     2. 2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取 10ml，制備六個濃度標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

圖譜：

 參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

儀器配置：

北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險控制解決方案。