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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒皋k理
二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,實行備案許可制,辦結后只允許線下經(jīng)營
一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標準及區(qū)別
分類:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
受理條件:
1具有與經(jīng)營范圃和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱
2具有與經(jīng)莒兌圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
3具有與經(jīng)范圍和經(jīng)營規(guī)模桕適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)行器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房
4具有與經(jīng)營的醫(yī)行器械相適應的質量管理制度
5具備與經(jīng)的醫(yī)行器械適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持
6企業(yè)應當具有與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)莒場所和庫房,經(jīng)莒場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)莒要求.經(jīng)莒場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所.
所需材料:
1)營業(yè)執(zhí)照;
2)法定代表人、企業(yè)負責人、質量服務人學歷或者職稱證明復印件;
3)組織機構與部門設置說明;
4)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
6)經(jīng)營設施、設備目錄
7)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9)其他證明材料
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設立廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營機構或從事專題、專欄、綜藝、動畫片、廣播劇、電視劇等廣播電視節(jié)目的制作和節(jié)目版權的交易、代理交易等活動的行為就需要申請廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證,簡稱廣播電視節(jié)目制作許可證。
通過網(wǎng)絡運行或經(jīng)營???網(wǎng)絡游戲產(chǎn)品等進行商業(yè)化營利為目的,通過向上網(wǎng)用戶收費或者電子商務、廣告、贊助等方式獲取利益,提供互聯(lián)網(wǎng)文化游戲產(chǎn)品及其服務的活動。需得到當?shù)匚幕值耐饣蛘J可,由文化局頒發(fā)的
EDI(在線數(shù)據(jù)處理與交易處理)、ICP(互聯(lián)網(wǎng)信息服務)、SP(移動網(wǎng)信息服務)、IDC(互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心業(yè)務)、CDN(內容分發(fā)網(wǎng)絡業(yè)務)、ISP(互聯(lián)網(wǎng)接入服務)、呼叫中心業(yè)務等,其中ICP、ED
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