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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒皋k理

二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，實行備案許可制，辦結后只允許線下經(jīng)營

一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標準及區(qū)別

分類：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

受理條件：

1具有與經(jīng)營范圃和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱

2具有與經(jīng)莒兌圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所

3具有與經(jīng)范圍和經(jīng)營規(guī)模桕適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)行器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房

4具有與經(jīng)營的醫(yī)行器械相適應的質量管理制度

5具備與經(jīng)的醫(yī)行器械適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持

6企業(yè)應當具有與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)莒場所和庫房,經(jīng)莒場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)莒要求.經(jīng)莒場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所.

所需材料：

1）營業(yè)執(zhí)照；

2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量服務人學歷或者職稱證明復印件；

3）組織機構與部門設置說明；

4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

6）經(jīng)營設施、設備目錄

7）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9）其他證明材料

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