服務(wù)區(qū)域：山東,上海,天津,重慶,黑龍江,吉林,遼寧,河北,河南,山西,湖南,湖北,,安徽,江蘇,浙江,福建,江西,廣東,海南,貴州,云南,四川,陜西,青海

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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一類(lèi)器械生產(chǎn)許可證,一類(lèi)器械產(chǎn)品注冊(cè),醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒皋k理

二/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

二/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)行備案許可制，辦結(jié)后只允許線(xiàn)下經(jīng)營(yíng)

一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別

分類(lèi)：

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

受理?xiàng)l件：

1具有與經(jīng)營(yíng)范圃和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

2具有與經(jīng)莒兌圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

3具有與經(jīng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模桕適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)行器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房

4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)行器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

5具備與經(jīng)的醫(yī)行器械適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持

6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)莒要求.經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所.

所需材料：

1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9）其他證明材料

我們提供的服務(wù)： 網(wǎng)站建設(shè)+材料撰寫(xiě)+商務(wù)交涉+證書(shū)延續(xù)及變更。

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服務(wù)區(qū)域：濟(jì)南,貴陽(yáng),福州,廣州,�？�,成都,武漢,長(zhǎng)沙,南昌,合肥,南京,杭州,西寧,石家莊,鄭州,西安,蘭州,沈陽(yáng),長(zhǎng)春,哈爾濱,昆明