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第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等2638A

第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等

  • 價(jià) 格: 100元
  • 型號(hào):2638A
  • 生 產(chǎn) 地:中國(guó)大陸
  • 訪問(wèn):10次
  • 發(fā)布日期:2018/12/25(更新日期:2019/9/5)

合肥智測(cè)電子有限公司

  • 提示:如果您未采購(gòu)滿(mǎn)意的產(chǎn)品,請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)頁(yè)頭部搜索更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品
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第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等


智測(cè)電子專(zhuān)業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)等服務(wù)。​
  • 詳細(xì)內(nèi)容
  • 公司簡(jiǎn)介
 

第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等

 

智測(cè)電子專(zhuān)業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)等服務(wù)。

一、簡(jiǎn)介:

為滿(mǎn)足新版gmp驗(yàn)證要求,一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間,簡(jiǎn)化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶(hù)要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程極大地簡(jiǎn)化。該裝置滿(mǎn)足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21cfr part 11),并且符合國(guó)際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(en285en554)。

1.2目的:滿(mǎn)足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.中國(guó)國(guó)家its-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21cfr part 11 e.en285;  f.en554g.c e安全認(rèn)證;h.iso-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

二、內(nèi)容

urs01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

urs編號(hào)

內(nèi)容要求

urs01-1

滿(mǎn)足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求:116132℃,蒸汽壓力大于0.2mpa

urs01-2

滿(mǎn)足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108200℃)及去除熱原(230300℃)的溫度測(cè)試要求,且耐受時(shí)間至少為180min以上。

urs01-3

滿(mǎn)足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證:300350℃。

urs01-4

滿(mǎn)足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2mpa。

urs01-5

滿(mǎn)足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求:-100℃至250℃。

urs01-6

滿(mǎn)足帶式干燥機(jī)(無(wú)驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無(wú)驗(yàn)證孔)、溫度分布驗(yàn)證需求:50℃至150℃。

urs01-7

滿(mǎn)足凍干機(jī)在線(xiàn)滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試(-60℃至121℃)

urs02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

urs編號(hào)

內(nèi)容要求

urs02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

urs02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

urs02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

urs02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。

urs02-5

配備可以供各類(lèi)不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

urs02-6

在線(xiàn)顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

urs02-7

系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告,并且符合21cfr part 11要求。 

urs02-8

具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。

urs02-9

少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。

三、驗(yàn)證對(duì)象

滅菌設(shè)備

恒溫設(shè)施/設(shè)備

測(cè)試項(xiàng)目 (針對(duì)性篩選)

應(yīng)用范圍

測(cè)試項(xiàng)目 (針對(duì)性篩選)

應(yīng)用范圍

溫度測(cè)定線(xiàn)路檢查

壓力測(cè)量線(xiàn)路檢查

溫度與壓力紀(jì)錄檢查

密封性能測(cè)試

空載熱分布測(cè)試

負(fù)載熱分布測(cè)試

負(fù)載熱穿透測(cè)試

生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

BD測(cè)試

濕熱滅菌柜驗(yàn)證

干熱滅菌柜驗(yàn)證

發(fā)酵罐驗(yàn)證

滅菌隧道烘箱驗(yàn)證

配液罐等SIP程序驗(yàn)證

凍干機(jī)SIP程序驗(yàn)證

空載溫濕度分布測(cè)試

負(fù)載溫濕度分布測(cè)試

開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)

斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

陰涼庫(kù)驗(yàn)證

冷庫(kù)驗(yàn)證

冷藏車(chē)驗(yàn)證

凍干機(jī)驗(yàn)證

培養(yǎng)箱驗(yàn)證

恒溫箱驗(yàn)證

冰箱驗(yàn)證

四、滅菌器驗(yàn)證方案

濕熱滅菌器 

干熱滅菌器  

隧道烘箱

●溫度探頭比對(duì)
●空載熱分布          
●滿(mǎn)載熱分布          
●滿(mǎn)載熱穿透          
●生物指示劑

●溫度探頭比對(duì)             
●空載熱分布                  
●裝載熱分布                 
●裝載熱穿透                  
●生物指示劑                  
●風(fēng)速 
●高效過(guò)濾器(PAO)檢漏  
●懸浮粒子數(shù)

●溫度探頭比對(duì)
●空載熱分布
●裝載熱分布
●裝載熱穿透
●生物指示劑
●風(fēng)速
●高效過(guò)濾器(PAO)檢漏
●懸浮粒子數(shù)
●噪聲

4.1控溫探頭比對(duì)
將校準(zhǔn)過(guò)的驗(yàn)證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起,對(duì)滅菌器顯示溫度與溫度驗(yàn)證儀檢測(cè)的溫度進(jìn)行比對(duì),誤差在允許范圍內(nèi)。
4.2空載熱分布
在設(shè)備空載的情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置,腔室內(nèi)的溫差極值。
將經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的溫度探頭編號(hào),通過(guò)設(shè)備的驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個(gè)平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。
按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌,設(shè)定采樣間隔,采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期,包括升、滅菌、降溫過(guò)程,啟動(dòng)滅菌柜,在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定,連續(xù)運(yùn)行3次,以確認(rèn)滅菌過(guò)程中的重現(xiàn)性。
4.3滿(mǎn)載熱分布及熱穿透
裝載熱分布是指有裝載物品下,探頭是放于物品外去測(cè)溫,看物品外的溫度變化,考察設(shè)備滅菌參數(shù)的準(zhǔn)確性。
裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿(mǎn)物品內(nèi)部緊固,用于探測(cè)物品內(nèi)溫度。
兩個(gè)方法都是在裝載情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對(duì)應(yīng)的位置及F0FH值。探頭布點(diǎn)及運(yùn)行程序都與空載熱分布一樣。
4.4生物指示劑試驗(yàn)
驗(yàn)證設(shè)備在滿(mǎn)載熱穿透生產(chǎn)條件下除菌效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),證明滅菌柜滅菌的有效性,保證物品無(wú)菌水平。
將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內(nèi),均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗(yàn)與滿(mǎn)載熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。
滅菌完畢,將指示劑放于相對(duì)應(yīng)生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng),并設(shè)置一支未經(jīng)消毒生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照。經(jīng)培養(yǎng)后,觀察顏色變化。

五、庫(kù)房驗(yàn)證方案

針對(duì)冷庫(kù)類(lèi)設(shè)備溫度驗(yàn)證:初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿(mǎn)載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等;而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備,只需執(zhí)行滿(mǎn)載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可,無(wú)需執(zhí)行空載溫度分布;驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行行3次(建議24小時(shí)/3次)

六、驗(yàn)證系統(tǒng):美國(guó)FLUKE有線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
自動(dòng)修正測(cè)溫傳感器誤差,精度可達(dá)0.1℃。
驗(yàn)證程序科學(xué),驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改,確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、科學(xué)。
溫度驗(yàn)證流程:

① 測(cè)溫傳感器零點(diǎn),高點(diǎn)校正。
② 溫度空載熱分布,必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,找出冷點(diǎn)。
③ 溫度裝載熱分布,具有少三次的溫度重現(xiàn)性,確定冷點(diǎn)。
④ 溫度裝載熱穿透,同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,在設(shè)定的滅菌程序下,確保冷點(diǎn)F0值滿(mǎn)足工藝要求。


合肥智測(cè)電子有限公司,成立于2003年2月16日,位于安徽省合肥市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科技實(shí)業(yè)園。 公司專(zhuān)業(yè)致力于計(jì)量校準(zhǔn)、電子測(cè)量技術(shù),研發(fā)生產(chǎn)校準(zhǔn)儀器、檢測(cè)儀器、傳感器等。 公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于計(jì)量、質(zhì)檢、科教、工業(yè)、電力、生物醫(yī)學(xué)、食品、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域,為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供一站式的全面解決方案,滿(mǎn)足用戶(hù)對(duì)品質(zhì)的更高要求,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 同時(shí),公司是世界著名的電子測(cè)量?jī)x器公司Fluke的核心經(jīng)銷(xiāo)商,是英國(guó)michelle儀表公司、美國(guó)英思科氣體檢測(cè)公司以及美國(guó)FLIR熱像儀公司授權(quán)代理商。為用戶(hù)提供國(guó)際領(lǐng)先的測(cè)試儀器及計(jì)量校準(zhǔn)技術(shù)信息,助您與世界同步。
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