
您的位置:首頁 > 產(chǎn)品展廳 > 商務(wù)服務(wù) > 技術(shù)服務(wù) > 檢測服務(wù) > 第三方GMP滅菌柜溫度驗(yàn)證、烘箱溫度驗(yàn)證、冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)等
智測電子專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證。純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)等服務(wù)。
一、簡介:
為滿足新版gmp驗(yàn)證要求,一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程極大地簡化。該裝置滿足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21cfr part 11),并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(en285,en554)。
1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.中國國家its-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21cfr part 11; e.en285; f.en554;g.c e安全認(rèn)證;h.iso-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
二、內(nèi)容
urs01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號 | 內(nèi)容要求 |
urs01-1 | 滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時(shí)間至少為180min以上。 |
urs01-3 | 滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗(yàn)證:300至350℃。 |
urs01-4 | 滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求:-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 滿足帶式干燥機(jī)(無驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無驗(yàn)證孔)、溫度分布驗(yàn)證需求:50℃至150℃。 |
urs01-7 | 滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃) |
urs02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證
urs編號 | 內(nèi)容要求 |
urs02-1 | 設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。 |
urs02-2 | 配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
urs02-3 | 配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件, |
urs02-4 | 配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。 |
urs02-5 | 配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。 |
urs02-6 | 在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告,并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。 |
urs02-9 | 少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測試。 |
三、驗(yàn)證對象
滅菌設(shè)備 | 恒溫設(shè)施/設(shè)備 | ||
測試項(xiàng)目 (針對性篩選) | 應(yīng)用范圍 | 測試項(xiàng)目 (針對性篩選) | 應(yīng)用范圍 |
溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀(jì)錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負(fù)載熱分布測試 負(fù)載熱穿透測試 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) BD測試 | 濕熱滅菌柜驗(yàn)證 干熱滅菌柜驗(yàn)證 發(fā)酵罐驗(yàn)證 滅菌隧道烘箱驗(yàn)證 配液罐等SIP程序驗(yàn)證 凍干機(jī)SIP程序驗(yàn)證 | 空載溫濕度分布測試 負(fù)載溫濕度分布測試 開門挑戰(zhàn)試驗(yàn) 斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) | 陰涼庫驗(yàn)證 冷庫驗(yàn)證 冷藏車驗(yàn)證 凍干機(jī)驗(yàn)證 培養(yǎng)箱驗(yàn)證 恒溫箱驗(yàn)證 冰箱驗(yàn)證 |
四、滅菌器驗(yàn)證方案
濕熱滅菌器 | 干熱滅菌器 | 隧道烘箱 |
●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 | ●溫度探頭比對 |
4.1控溫探頭比對
將校準(zhǔn)過的驗(yàn)證探頭與該滅菌器內(nèi)部的控溫探頭綁在一起,對滅菌器顯示溫度與溫度驗(yàn)證儀檢測的溫度進(jìn)行比對,誤差在允許范圍內(nèi)。
4.2空載熱分布
在設(shè)備空載的情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對應(yīng)的位置,腔室內(nèi)的溫差極值。
將經(jīng)過校驗(yàn)的溫度探頭編號,通過設(shè)備的驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。加熱介質(zhì)進(jìn)口處與設(shè)備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內(nèi)合理分成幾個(gè)平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。
按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌,設(shè)定采樣間隔,采樣時(shí)間不小于滅菌柜的工作周期,包括升、滅菌、降溫過程,啟動(dòng)滅菌柜,在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定,連續(xù)運(yùn)行3次,以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。
4.3滿載熱分布及熱穿透
裝載熱分布是指有裝載物品下,探頭是放于物品外去測溫,看物品外的溫度變化,考察設(shè)備滅菌參數(shù)的準(zhǔn)確性。
裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣,只是溫度檢測探頭的位置不一樣,裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內(nèi)部緊固,用于探測物品內(nèi)溫度。
兩個(gè)方法都是在裝載情況下,確認(rèn)滅菌保溫段冷、熱點(diǎn)溫度及其所對應(yīng)的位置及F0或FH值。探頭布點(diǎn)及運(yùn)行程序都與空載熱分布一樣。
4.4生物指示劑試驗(yàn)
驗(yàn)證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除菌效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),證明滅菌柜滅菌的有效性,保證物品無菌水平。
將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內(nèi),均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗(yàn)與滿載熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。
滅菌完畢,將指示劑放于相對應(yīng)生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng),并設(shè)置一支未經(jīng)消毒生物指示劑作陽性對照。經(jīng)培養(yǎng)后,觀察顏色變化。
五、庫房驗(yàn)證方案
針對冷庫類設(shè)備溫度驗(yàn)證:初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等;而針對再驗(yàn)證的設(shè)備,只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可,無需執(zhí)行空載溫度分布;驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行行3次(建議24小時(shí)/3次)
六、驗(yàn)證系統(tǒng):美國FLUKE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)
自動(dòng)修正測溫傳感器誤差,精度可達(dá)0.1℃。
驗(yàn)證程序科學(xué),驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)論不可更改,確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、科學(xué)。
溫度驗(yàn)證流程:
① 測溫傳感器零點(diǎn),高點(diǎn)校正。
② 溫度空載熱分布,必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,找出冷點(diǎn)。
③ 溫度裝載熱分布,具有少三次的溫度重現(xiàn)性,確定冷點(diǎn)。
④ 溫度裝載熱穿透,同樣必須具有三次的溫度重現(xiàn)性,在設(shè)定的滅菌程序下,確保冷點(diǎn)F0值滿足工藝要求。
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