2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》