1、有符合條件的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2、有符合條件的經(jīng)營場所;

、有符合條件的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

、有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、有成熟的的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、向深圳市藥監(jiān)局提交申請材料。進行形式審查；

2、形式審查通過后會進行行政審核和技術(shù)審核，技術(shù)審核包括專家審評和現(xiàn)場驗收；

、行政審核和技術(shù)審核通過后會辦理結(jié)案，通知申請人領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

上述所說的各種審查都有不通過的情況出現(xiàn)，審核機構(gòu)會說明不通過的理由。小編覺得審核最嚴苛的環(huán)節(jié)是專家審評和現(xiàn)場驗收。所以對于質(zhì)量管理員和企業(yè)負責人，經(jīng)營場地，存儲倉庫等一定要嚴格按照辦理要求準備。

辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理條件，辦理流程等上述都有詳細說明，至于辦理周期，由于實際操作起來很繁瑣，時間性不好確定，稍有準備不充分就會延長辦理時間。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理比較急切的朋友，或者想委托第三方機構(gòu)辦理的朋友請撥打免費咨詢熱線：侯經(jīng)理 I6 I 9OI.