一、西安天隆科技有限公司簡介

    西安天隆科技公司是國家定點的分子生物檢驗儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)化高科技公司，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證，通過了SFDA的質(zhì)量體系認證，多個產(chǎn)品獲得了SFDA核發(fā)的產(chǎn)品注冊證，成為一、二、三類醫(yī)療器械的合法生產(chǎn)者和經(jīng)營者,實時熒光定量PCR儀已獲中華人民共和國Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)的以實時熒光定量PCR儀為代表的PCR儀系列產(chǎn)品已遍布全國各地、各行業(yè)、各領(lǐng)域諸如醫(yī)療、食品、疾病控制、高校實驗室、科研試驗室、檢驗檢疫、畜牧等并已出口到國際市場，同時以優(yōu)質(zhì)周到的服務(wù)、高質(zhì)量的產(chǎn)品以及雄厚的科研實力來支持后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)；已成功開發(fā)了用于阪崎腸桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌等食品病原菌以及、肝炎病毒、性病、結(jié)核、艾滋病、禽流感、口蹄疫、新城疫、豬瘟、寄生蟲等傳染病病原檢測診斷的PCR基因核酸檢測及免疫熒光、酶聯(lián)免疫等系列基因檢測設(shè)備。

    我公司特別注重技術(shù)創(chuàng)新，始終把跟蹤國內(nèi)外先進技術(shù)放在首位，擁有一支諸多專業(yè)博士、碩士以及專業(yè)技術(shù)人員的精銳之師，為產(chǎn)品的不斷完善、開發(fā)提供了雄厚的科技力量和技術(shù)支持，先后與西門子公司、西安交通大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、中國科學(xué)院等建立了廣泛的協(xié)作。

    憑借PCR技術(shù)研發(fā)實力，西安天隆公司與西安交通大學(xué)產(chǎn)學(xué)研協(xié)作，2003年承擔(dān)了國家科技攻關(guān)項目“公共場所特定病毒（如SARS）快速采樣及定量分析評估系統(tǒng)”（項目編號：KS200303）；2004年實時熒光定量PCR儀榮獲«國家重點新產(chǎn)品證書»（項目編號2004ED851018），并獲得國家發(fā)明專利（發(fā)明專利號：200410073432.1）；項目獲得了“國家科技部財政部科技型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金無償資助”（批準(zhǔn)文號：國科發(fā)計字〔2004〕460號）；在科技評獎中，“實時熒光定量PCR儀”項目獲得2006年度陜西省科學(xué)技術(shù)獎貳等獎；2006年由我公司承擔(dān)的“實時熒光定量PCR智能化診斷系統(tǒng)及配套試劑產(chǎn)業(yè)化項目”建設(shè)項目（備案號：[2006]94號）獲得國家發(fā)展和改革委員會高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。

    西安天隆科技有限公司生產(chǎn)民族品牌PCR儀已有整整十年，是國內(nèi)唯一具有定性、終點定量、實時定量PCR儀三個醫(yī)療器械注冊證的民族品牌。其生產(chǎn)的PCR儀在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中累計銷量第一。也是國家強制性行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)械[2006]205號文件），2006年實施以來首家通過檢測并獲得SFDA注冊證的國產(chǎn)實時熒光定量PCR儀。

二、PCR技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用現(xiàn)狀

    實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)也叫實時熒光定量核酸擴增檢測系統(tǒng)（英文全名是Real-time Quantitative PCR Detection System），簡稱實時熒光qPCR，qPCR的核心是實時熒光定量PCR儀及與其配套的檢測分析軟件系統(tǒng)。

    聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction簡稱PCR）原理憑借敏感、特異、快速的特點榮獲1993年諾貝爾化學(xué)獎。因其在病原體檢測方面的獨特優(yōu)勢，因而發(fā)達國家在相關(guān)方法和儀器方面的研發(fā)非�？�，成為分子生物學(xué)診斷的主流，至今仍處于學(xué)術(shù)和應(yīng)用前沿，發(fā)展至今已有三代產(chǎn)品：第一代PCR定性檢測技術(shù)及設(shè)備由基因擴增熱循環(huán)儀（DNA Thermal Cycler）+電泳儀+紫外分析儀+定性試劑構(gòu)成；第二代PCR-DNA終點定量技術(shù)及設(shè)備（End-point quantitative PCR detection）由基因擴增熱循環(huán)儀+熒光儀+終點定量試劑構(gòu)成，其又分為終點酶免定量（End-point ELISA-PCR）和終點熒光定量（End-point Flour-PCR）兩種；第三代產(chǎn)品為Real-time qPCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測。

    qPCR檢測靈敏度高，檢測線性范圍寬，檢測精度和重復(fù)性好等突出優(yōu)勢，因此被公認為目前世界用于臨床及科研的最先進核酸分子診斷技術(shù)，被美國FDA承認并推崇。檢測項目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原體如：乙肝病毒HBV DNA，丙肝病毒HCV RNA，艾滋病病毒HIV RNA，沙眼衣原體CT，淋病雙球菌NG，巨細胞病毒CMV，結(jié)核分支桿菌Mtb、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等。

    PCR儀的應(yīng)用范圍廣，幾乎所有的生命科學(xué)領(lǐng)域都要涉及：食品檢測、臨床檢驗、疾病控制、檢驗檢疫、科研實驗室、食品安全、化妝品檢測、環(huán)境衛(wèi)生等。國內(nèi)多家試劑廠商生產(chǎn)了包括肝炎、性病、優(yōu)生優(yōu)育、呼吸道疾病、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等在內(nèi)的數(shù)十種熒光定量PCR試劑盒，購買方便，價格便宜，并獲得了國家相關(guān)認證。

    值得一提的是鑒于當(dāng)前流行病的頻發(fā)以及實時熒光定量PCR技術(shù)的實際應(yīng)用，國內(nèi)外已將實時熒光定量PCR檢測技術(shù)強制應(yīng)用于相關(guān)行業(yè)并相繼制定了國際、國家、及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為法律依據(jù)。例如：

n                 SN/T 1632.3-2005   奶粉中阪崎腸桿菌檢驗方法熒光PCR方法

n                 GB/T 19438.1-2004  禽流感病毒通用熒光RT-PCR 檢測方法

n                 GB/T 19438.2-2004  H5 亞型禽流感病毒熒光RT-PCR 檢測方法

n                 ISO22174-2005      食物病原體PCR檢測方法

    相對于價格十分昂貴的進口儀器，選擇質(zhì)量性能與進口儀器相當(dāng)而售價只有進口儀器三分之一甚至五分之一的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)熒光定量PCR儀是國內(nèi)絕大多數(shù)用戶的必要選擇，也是國家衛(wèi)生主管部門、國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心以及國家食品藥品監(jiān)督管理局提倡的；使用質(zhì)量性能與進口儀器相當(dāng)?shù)膰�產(chǎn)熒光定量PCR儀能為國家節(jié)省大量外匯，使更多的用戶能夠擁有先進的實時熒光定量PCR技術(shù)和設(shè)備，同時還能促進國產(chǎn)儀器的技術(shù)進步、民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，利國利民。

    TL988型實時熒光定量PCR儀經(jīng)過國家藥監(jiān)局指定的、具有國家質(zhì)量檢驗檢疫局認定的具有CNAL全球互認檢測資質(zhì)的檢測中心檢測合格，性能達到同類產(chǎn)品國際先進水平，并通過兩家國家藥物臨床基地臨床試驗，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并符合國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理規(guī)范》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》。

三、TL988實時熒光定量PCR儀的產(chǎn)品特點

    一體機設(shè)計，PCR擴增反應(yīng)和熒光檢測同步進行，檢測周期大大縮短，且避免了基因擴增到熒光檢測使用不同儀器必須轉(zhuǎn)移待測樣本而引起污染。完成一個標(biāo)準(zhǔn)兩步PCR擴增反應(yīng)和定量熒光檢測只需45～70分鐘（因試劑而異），相同檢測試劑條件下比進口美國ABI7700機器耗時縮短40%。

    應(yīng)用專利技術(shù)實現(xiàn)快速高效均衡擴增檢測。由光開關(guān)、自聚焦透鏡和尾纖準(zhǔn)直器及變增益O/E裝置組成的MOMENS有機整體，在以16位MCU為核心的電控裝置管理下，能在毫秒級時間內(nèi)完成對全部標(biāo)本快速均衡掃描檢測，避免了機械掃描方式或CCD掃描方式引起的時間之后或漸暈誤差，實現(xiàn)高通量實時熒光激發(fā)和定量檢測。

    采用先進膜加熱及半導(dǎo)體熱泵制冷技術(shù)保證了升降溫的快速準(zhǔn)確穩(wěn)定。半導(dǎo)體熱電模塊技術(shù)已經(jīng)成為當(dāng)今世界PCR儀的發(fā)展主流。

    加有熱蓋設(shè)計保證了無礦物油操作，避免了人為原因造成的污染。

    激發(fā)光源采用長壽命LED，終身免維護。

    采用進口光電倍增管和美國原產(chǎn)濾光片，保證檢測的高靈敏度和高精確度。

    良好的線性范圍達10¹～10¹⁰，、靈敏度最小分辨率為1拷貝，重復(fù)性CV≤2.1％。

    樣本載臺參照0.2ml薄壁PCR離心管設(shè)計，通用性好。

    友好簡體中文Windows操作界面更符合國人操作，多個標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)填空式輸入和參數(shù)輸入提示保證了參數(shù)輸入的有效性。

    每個程序段數(shù)多達9個；每個程序的步驟多達9個；每個程序的循環(huán)數(shù)多達99個，溫度、循環(huán)等多個參數(shù)的多種修正、調(diào)節(jié)方式，可完全滿足臨床及科研實驗的要求。

    強大的軟件數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供完整的病歷檔案、集成化的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、圖表顯示、自動試劑及結(jié)果跟蹤。

    軟件在線升級。

    根據(jù)用戶需要可特別調(diào)整檢測熒光波長。

    國人設(shè)計，關(guān)鍵部件全部采用優(yōu)質(zhì)進口原料，性能達到進口原裝水平。

    國產(chǎn)儀器的價格，進口儀器的性能。