ISO13485認(rèn)證發(fā)展

　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，信能企業(yè)認(rèn)證咨詢中心輔導(dǎo)企業(yè)把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）.

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書； 
申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 （復(fù)印件）； 
申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件； 
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； 
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 （復(fù)印件）； 
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； 
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； ISO13485 
主要外購、外協(xié)件清單； 
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

ISO13485 認(rèn)證流程和主要材料

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度），申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。[3]

9認(rèn)證材料1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司

所經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目：一、體系認(rèn)證咨詢：   

ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、ISO14064、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP（ISO22000）、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、CARB、CMMI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。

二、專題培訓(xùn)項(xiàng)目：

營(yíng)銷策劃與培訓(xùn)、長(zhǎng)期顧問服務(wù)、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。

三、客戶驗(yàn)廠咨詢服務(wù)：

從事:Wal-Mart（沃爾瑪）驗(yàn)廠、 Disney（迪斯尼） 驗(yàn)廠、HASBRO孩子寶驗(yàn)廠、AVON雅芳驗(yàn)廠、K-Mart&Sears（西爾斯）驗(yàn)廠、LIDL驗(yàn)廠、LI&FUNG（利豐）驗(yàn)廠、Mattel（美泰）驗(yàn)廠、COSTCO（好又多）驗(yàn)廠、TESCO驗(yàn)廠、Target（塔吉特）驗(yàn)廠、LEVI’S（利惠）驗(yàn)廠、NIKE（耐克）驗(yàn)廠、GAP驗(yàn)廠、COCA-COLA（可口可樂）驗(yàn)廠、JCPenney（杰西潘尼）驗(yàn)廠、MACY’S驗(yàn)廠、 IKEA（宜家）驗(yàn)廠、FMG驗(yàn)廠、ITS驗(yàn)廠、CSCC驗(yàn)廠、SGS驗(yàn)廠、BV驗(yàn)廠、STR驗(yàn)廠、HKQAA驗(yàn)廠、等客戶驗(yàn)廠的專業(yè)化咨詢）