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通用名稱：甲磺酸伊馬替尼片
名稱：格列衛(wèi)（glivec）
英文名稱：imatinib mesylate capsules
漢語拼音：jiahuangsuan yimatini jiaonang
【成份】該品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學(xué)名稱：4-[（4-甲基-1-哌 嗪）甲基]-n-[4-甲 基-3-[[4-（3-吡 啶）-2-嘧啶]氨 基]苯 基]-苯胺甲磺酸 鹽分子式：c29h31n7o. ch4so3分子量：589.7
【適應(yīng)癥】用于治療費(fèi)城染色體陽 性的慢性粒細(xì)胞白血�。╟ml）急變期、加速期或α-干 擾 素治療失敗后的慢性期患者。用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（gist）的成人患者。fda批準(zhǔn)的適用癥：2002年，胃腸道間質(zhì)瘤；2006年，費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、隆起狀皮膚纖維肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒細(xì)胞白血病、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥；2011年，慢性粒細(xì)胞白血病；2012年，胃腸間質(zhì)瘤的輔助治療。[1]
【規(guī)格】120粒*100mg
【貯藏/有效期】宜保存在30°c以下。有效期2年
【專利情況】非專利仿制藥
【不良反應(yīng)】多數(shù)患者在服用該品期間會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，但絕大多數(shù)屬輕到中度�？紤]到疾病本身也會(huì)產(chǎn)生癥狀，常難以明確它們的因果關(guān)系。在cml的臨床試驗(yàn)過程中，因藥物相關(guān)的不良反應(yīng)而停藥者，在α-干 擾 素治療失敗的慢性期患者中僅占1%，加速期中約占2%，急變期占5%。在gist臨床試驗(yàn)中，因藥物相關(guān)的不良事件而停藥者占3.4%。cml和gist病人發(fā)生的不良反應(yīng)相似，只有兩種例外：gist病人發(fā)生骨髓抑制較少，腫瘤內(nèi)出血僅在gist病人中觀察到（見
【注意事項(xiàng)】）。在cml和gist病人中，最常見報(bào)告的與藥物治療相關(guān)的不良事件有輕度惡心（50~60%），嘔吐，腹瀉、腹痛、乏力、肌痛、肌痙攣及紅斑，這些不良事件均容易處理。所有研究中均報(bào)告有浮腫和水潴留，發(fā)生率分別為47~59%和7~13%,其中嚴(yán)重者分別為1~3%和1~2%。大多數(shù)患者的浮腫表現(xiàn)為眶周和下肢浮腫。曾有青光眼的個(gè)別報(bào)告，與水潴留有關(guān)。也有胸水、腹水、肺水腫和體重迅速增加的報(bào)告。這些事件通�？刹捎脮和Ｊ褂迷撈�、使用利尿劑或給予其它支持治療而得以緩解。但是個(gè)別患者情況嚴(yán)重，甚至威脅生命。有1例急變期患者因并發(fā)胸水、充血性心力衰竭和腎功能 衰竭的復(fù)雜臨床情況而死亡。這些不良事件的發(fā)生率與劑量有一定關(guān)系，多見于劑量>600mg/天時(shí)。當(dāng)伊馬替尼與高劑量的化療藥聯(lián)合使用時(shí)，可發(fā)生一過性的肝 毒性，如轉(zhuǎn)氨 酶升高及高膽紅素血癥。
【禁忌】對該品活性物質(zhì)或任何賦形劑成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】甲磺酸伊馬替尼治療第一個(gè)月宜每周查一次全血象，第二個(gè)月每兩周查一次，以后則視需要而定（如每2－3個(gè)月查一次）。若發(fā)生嚴(yán)重中性粒細(xì)胞或血小板減少，應(yīng)調(diào)整劑量（見【用法用量】）。開始治療前應(yīng)檢查肝功能（轉(zhuǎn)氨 、膽紅素和堿性磷 酸 酶），隨后每月查一次或根據(jù)臨床情況決定，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。肝功能衰 竭患者甲磺酸伊馬替尼的暴露量可能會(huì)增加，肝功損害者慎用該品。嚴(yán)重肝功能衰竭者在認(rèn)真進(jìn)行危險(xiǎn)-效益比評估后，才能使用甲磺酸伊馬替尼（見【用法用量】）。應(yīng)謹(jǐn)記gist患者可能有肝轉(zhuǎn)移，從而增加肝功能的損害。曾有一位常規(guī)服用對乙酰氨基酚治療發(fā)熱的患者死于急性肝衰竭。盡管準(zhǔn)確的死因目前尚不知，同時(shí)服用甲磺酸伊馬替尼和對乙酰氨基酚時(shí)需謹(jǐn)慎（見【藥物相互作用】）。同時(shí)服用甲磺酸伊馬替尼和cyp3a4誘導(dǎo)劑（見【藥物相互作用】）可顯著降低伊馬替尼的總暴露量，因此增加潛在治療失敗的危險(xiǎn)。因此應(yīng)避免甲磺酸伊馬替尼與cyp3a4誘導(dǎo)劑合用。大約有1~2%服用該品的患者發(fā)生嚴(yán)重水潴留（胸水、浮腫、肺水腫和腹水），因此建議定期監(jiān)測體重，應(yīng)仔細(xì)評價(jià)體重的增加，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹С种委煛Ｌ貏e是兒童患者，水潴留可能不出現(xiàn)可以識別的水腫。水潴留可以加重或?qū)е滦乃�，目前尚無嚴(yán)重心衰病人（按紐約心臟學(xué)會(huì)分類法的�！�ⅳ級）臨床應(yīng)用該品的經(jīng)驗(yàn)。對這些患者用該品要謹(jǐn)慎，青光眼的患者也應(yīng)慎用（見【不良反應(yīng)】）。

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